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中國血糖儀標(biāo)準(zhǔn)

中國單位食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）明確指出：“ISO15197：2003（由“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”制定）是國際通用的有關(guān)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，其對(duì)準(zhǔn)確性有明確的標(biāo)準(zhǔn)。我國也有單位標(biāo)準(zhǔn) GB/T 19634-2005，《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》，對(duì)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的準(zhǔn)確性也有具體要求?！倍?，“SFDA對(duì)血糖準(zhǔn)確度的要求與ISO 15197標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。”

SFDA表示，具體來說，中國與國際上對(duì)血糖儀準(zhǔn)確性的基本標(biāo)準(zhǔn)為——在空腹?fàn)顟B(tài)下，采集靜脈血用生化分析儀進(jìn)行血糖測試的同時(shí)，采集毛細(xì)血管血使用血糖儀進(jìn)行血糖測試，血糖儀的測試結(jié)果與生化分析儀的測試結(jié)果之間的偏差應(yīng)控制的范圍為：

1. 當(dāng)血糖濃度

2. 當(dāng)血糖濃度≥
4.2mmol/L（75mg/dL）時(shí)，檢測結(jié)果應(yīng)該表示為落在如下間隔內(nèi)的百分?jǐn)?shù)：±5％, ±10％, ±15％和±20％。

3. 有95％的結(jié)果在此范圍內(nèi)就是符合要求。

4. 應(yīng)分別評(píng)價(jià)不同分段間隔的樣本數(shù)是多少，如果檢測樣本的結(jié)果大多集中于±15％和-±20％的范圍內(nèi)，那檢測結(jié)果也是不能接受的。

另外，SFDA表示，現(xiàn)在所審評(píng)的此類iso三體系認(rèn)證的評(píng)價(jià)指標(biāo)均以ISO 15197為基礎(chǔ)，歐洲、美國、日本等國的iso三體系認(rèn)證基本都是按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能評(píng)估的。也就是說，目前大部分血糖儀所遵從的誤差標(biāo)準(zhǔn)都是±20％。

“但是誤差±20%是一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)的概念，并不是每次測試都會(huì)有如此之大的誤差，一般來說，符合標(biāo)準(zhǔn)的血糖儀80%以上的值將在真值10%的偏差范圍內(nèi)，90%以上的值將在真值15%的偏差范圍內(nèi)?！?a href="http://www.taiaoyp.com/changsha/" title="長沙" class="iso__5e871482">長沙三諾生物傳感技術(shù)有限公司（以下簡稱三諾）在回復(fù)采訪的郵件中強(qiáng)調(diào)。

woailixiao1990

中國血糖儀標(biāo)準(zhǔn)

中國單位食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）明確指出：“ISO15197：2003（由“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”制定）是國際通用的有關(guān)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，其對(duì)準(zhǔn)確性有明確的標(biāo)準(zhǔn)。我國也有單位標(biāo)準(zhǔn) GB/T 19634-2005，《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》，對(duì)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的準(zhǔn)確性也有具體要求?！倍遥癝FDA對(duì)血糖準(zhǔn)確度的要求與ISO 15197標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致?！?/p>

SFDA表示，具體來說，中國與國際上對(duì)血糖儀準(zhǔn)確性的基本標(biāo)準(zhǔn)為——在空腹?fàn)顟B(tài)下，采集靜脈血用生化分析儀進(jìn)行血糖測試的同時(shí)，采集毛細(xì)血管血使用血糖儀進(jìn)行血糖測試，血糖儀的測試結(jié)果與生化分析儀的測試結(jié)果之間的偏差應(yīng)控制的范圍為：

1. 當(dāng)血糖濃度

calla

這是國際上新出來的檢測血糖儀準(zhǔn)確度的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，是目前國際上最權(quán)威的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，它的百分比表示在200個(gè)樣品中有百分之多少是滿足要求的，最低標(biāo)準(zhǔn)是95%。也有個(gè)變態(tài)高的：羅氏9
9.5%。我也是前段時(shí)間在幫朋友辦，知道這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的，最后幫他辦了羅氏。希望對(duì)你有幫助?。?/p>