乖乖

全面理解學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則及相應(yīng)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明，保證在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有充分的人員對(duì)認(rèn)可要求及流程的理解是明確而且準(zhǔn)確的，必要時(shí)可以請(qǐng)專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)予以全程指導(dǎo)或培訓(xùn)。

Angelina

一、認(rèn)可前的準(zhǔn)備工作

1、購(gòu)置或下載ISO17025：2005 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，并根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室專業(yè)類別收集中國(guó)實(shí)驗(yàn)室單位認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布的關(guān)于各行業(yè)實(shí)驗(yàn)室的補(bǔ)充規(guī)定要求，及相關(guān)iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)法律法規(guī)的要求。

2、全面理解學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則及補(bǔ)充規(guī)定，保證在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有充分的人員對(duì)認(rèn)可要求及流程的理解是明確而且準(zhǔn)確的，這時(shí)可能需要聘請(qǐng)專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)予以全程指導(dǎo)或培訓(xùn)。

3、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求及實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)設(shè)定組織架構(gòu)，劃分職能分配，對(duì)關(guān)鍵崗位的人員如較高管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員給予重點(diǎn)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，保證其掌握如何保障實(shí)驗(yàn)室的硬件要求及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并有能力對(duì)檢測(cè)結(jié)果給予測(cè)量不確定度分析。關(guān)鍵崗位人員均是認(rèn)可時(shí)需單獨(dú)重點(diǎn)考核對(duì)象。

4、對(duì)各部門的質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)的職責(zé)、權(quán)限及相互接口必須明確劃分，界定清楚各部門及關(guān)鍵人員的質(zhì)量職責(zé)。

5、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則及補(bǔ)充規(guī)定的要求及實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，組織編制質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證，含質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄四大類質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證。質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)確保滿足相關(guān)要求，并體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的特點(diǎn)及合理分配。

6、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行6個(gè)月，在此期間必須按照質(zhì)量體系要求完成相關(guān)工作，并保留6個(gè)月的相關(guān)記錄，必須按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則第五章的
5.2~
5.10要素及補(bǔ)充規(guī)定的特殊要求開(kāi)展技術(shù)檔案收集、技術(shù)控制活動(dòng)工作，需對(duì)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、區(qū)域規(guī)劃、儀器狀況進(jìn)行合理評(píng)估，充分保證實(shí)驗(yàn)室在硬件能力上滿足認(rèn)可的要求。

7、必須在認(rèn)可之前組織至少一次實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可全部要素的內(nèi)部質(zhì)量審核，必須執(zhí)行至少一次管理評(píng)審工作。

二、認(rèn)可后的工作

1、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組由實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)委派評(píng)審組長(zhǎng)及技術(shù)專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室軟件、硬件兩個(gè)方面進(jìn)行考核，并有盲樣考核項(xiàng)目。

2、考核結(jié)果有四類：
一、完全符合；
二、基本符合，但需要書(shū)面整改；
三、基本符合，但需要部分現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查；
四、不符合。

3、針對(duì)考核結(jié)果評(píng)審組給予三到六個(gè)月不等的整改期限，實(shí)驗(yàn)室完成糾正措施并提報(bào)整改報(bào)告。

4、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，并在每四年內(nèi)必須至少參加一次能力驗(yàn)證并考核合格。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)每18個(gè)月跟蹤復(fù)審一次。

5、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的情況也可以選擇專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)對(duì)體系維持給予重點(diǎn)培訓(xùn)或指導(dǎo)。

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)十分重要的活動(dòng)，是實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員能力監(jiān)控一項(xiàng)必不可少的措施，是實(shí)驗(yàn)室確保人員具備或保持其能力的重要手段。但是，很久以來(lái)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象，質(zhì)量監(jiān)督的方式方法存在著很大的分歧，甚至造成被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室很大的困惑。

一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象？

似乎這個(gè)問(wèn)題不應(yīng)再提出來(lái)討論，似乎早已解決的問(wèn)題，但不然至今還有在實(shí)驗(yàn)室建立管理體系時(shí)，實(shí)驗(yàn)室評(píng)審時(shí)，要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)控，對(duì)設(shè)備、對(duì)環(huán)境條件、對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告、原始記錄等進(jìn)行監(jiān)控，
4.
1.
5.g)的要求與
5.
9.1的要求混在一起。實(shí)際上，導(dǎo)則25和17025中已經(jīng)說(shuō)得清清楚楚、明明白白。導(dǎo)則25—
4.2e）指出：

由熟悉檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)方法和程序、了解檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)工作目的，以及懂得如何評(píng)定檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的人員實(shí)施監(jiān)督。

監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作正常進(jìn)行。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01和17025—
4.
1.5g)由熟知檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行充分的監(jiān)督。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01和17025—
5.
2. 1當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01和17025—
5.
2. 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的管理體系要求工作。

也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是檢測(cè)和/或校準(zhǔn)人員包括在培人員，因此，希望那些咨詢機(jī)構(gòu)，那些至今還在誤導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審員好好學(xué)習(xí)CNAS-CL01和17025。

二、在管理評(píng)審前應(yīng)進(jìn)行策劃

實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行管理評(píng)審前由較高管理者策劃，即實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)十二項(xiàng)輸入逐一進(jìn)行分析管理評(píng)審策劃的結(jié)果形成管理評(píng)審的計(jì)劃，然后，將管理評(píng)審計(jì)劃預(yù)先發(fā)給與會(huì)成員，請(qǐng)他們預(yù)先做好充分準(zhǔn)備，使管理評(píng)審適宜、充分、有效。

三、管理評(píng)審的依據(jù)是：

受益者〖所有者（管理層）、員工、相關(guān)方（供方、分包方）、顧客、社會(huì)〗的期望。

四、管理評(píng)審的目的是持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系和iso三體系認(rèn)證（實(shí)驗(yàn)室的iso三體系認(rèn)證是數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量；必要時(shí)修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及對(duì)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證修改，以提高管理水平。