逍遙
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夢的方向叫做闖
ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系
舞文
ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規(guī)范》等單位醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
ISO13485，醫(yī)療器械質量管理體系，是全世界醫(yī)療設備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認證和服務的企業(yè)減少不可預估的風險，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)業(yè)教授
朝辭白帝彩云間
八六年的烏鴉
還是要看具體情況，體系有時候挺虛
蕭蕭
2022-02-09 10:35:02 1515查看 2回答
蒲公英的盛夏
2022-02-09 17:37:03 961查看 2回答
豆豆
2022-02-09 21:38:53 1461查看 3回答
阿薩姆耶
2022-02-09 11:30:01 1032查看 7回答
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