麻辣香鍋
xyiaoxjyinj
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
IVDD是體外診斷醫(yī)療器材指令；
三者都與醫(yī)療器械、藥品型生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)。打個比方來說，在國內(nèi)如果一個企業(yè)做藥品和醫(yī)療器械就必須進行GMP認證咨詢，如果要做醫(yī)療器械（體外診斷型醫(yī)療器械），就要做GMP+IVDD，如果市場做國內(nèi)和出口的話，就要做GMP+ISO13485；
GMP是國內(nèi)強制性的醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范，ISO13485是基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的法規(guī)部分要求，重點體現(xiàn)了歐盟的準入許可和法律許可，IVDD其實只是醫(yī)療器械中的分支一部分，在國內(nèi)是放在醫(yī)療器械范圍內(nèi)的，在國外的話就分為兩種標準來申報。
婆娑樹怪
2022-02-09 17:55:42 1086查看 6回答
豆豆
2022-02-09 21:38:53 1459查看 3回答
夏儊宸
2022-02-09 17:19:27 1290查看 3回答
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