夏天吃西瓜

法律地位證明iso三體系認(rèn)證；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程）；

4、管理體系iso三體系認(rèn)證：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程iso三體系認(rèn)證；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明（iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單

ISO13485,對(duì)流水線的要求

1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

3、申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

法律地位證明iso三體系認(rèn)證；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程）；

4、管理體系iso三體系認(rèn)證：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程iso三體系認(rèn)證；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明（iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單

林先生

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認(rèn)證的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?
6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。

ISO13485,對(duì)流水線的要求

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認(rèn)證的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。”
6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。