ISO13485纠正预防措施CAPA管理程序

1.0目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。2.0适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。来源于客户投诉、iso三体系认证缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括单位检查）、工艺性能和iso三体系认证质量监测趋势、申报控制、iso三体系认证年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。3.0职责3.1企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导3.2生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行申报或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。3.3质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。45.5.（（

ISO13485糾正預(yù)防措施CAPA管理程序

瀏覽次數(shù)：864 發(fā)布時(shí)間：2022-02-11 13:45:01

莎莎子633519008

1.0目的

建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）程序，糾正與預(yù)防不符合、潛在不符合、不期望事件的發(fā)生，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

2.0適用范圍

本規(guī)程適用于生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中所有糾正措施和預(yù)防措施的制定、實(shí)施和控制。

來(lái)源于客戶(hù)投訴、iso三體系認(rèn)證缺陷、召回、生產(chǎn)偏差、實(shí)驗(yàn)室異常檢驗(yàn)結(jié)果偏差、自檢、外部審計(jì)（包括單位檢查）、工藝性能和iso三體系認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)、申報(bào)控制、iso三體系認(rèn)證年度回顧等活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題所采取的措施。整改措施的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的級(jí)別相適應(yīng)。

3.0職責(zé)

3.1企業(yè)所有員工：

（1）正確理解糾正和預(yù)防措施（CAPA）規(guī)程的要求

（2）在不合格總是發(fā)生時(shí)，按要求采取適當(dāng)?shù)拇胧?bào)告主管或直接領(lǐng)導(dǎo)

3.2生產(chǎn)部經(jīng)理、工程部經(jīng)理、物料供應(yīng)部經(jīng)理及車(chē)間負(fù)責(zé)人：

（1）根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)的整改措施。

（2）定期檢查整改措施計(jì)劃的進(jìn)展，直到所有的整改措施均已完成并最終得到質(zhì)量部的確認(rèn)批準(zhǔn)。

（3）因特殊原因，整改措施計(jì)劃需要進(jìn)行申報(bào)或延長(zhǎng)時(shí)，在原計(jì)劃完成日之前提出申請(qǐng)，并得到部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理的批準(zhǔn)。

3.3質(zhì)量部：

（1）負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)。4
5.
5.（（

發(fā)布于：2022-02-11 14:13:01

ISO9001體系中糾正，糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別

來(lái)自馬可波羅

為您粘貼以下內(nèi)容，如有具體問(wèn)題再進(jìn)行探討.糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因而采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或者趨勢(shì)發(fā)生的原因而采取的措施。共同點(diǎn)：1）都是措施；2）都針對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格的情況下。不同點(diǎn)：糾正的目的消除這次已發(fā)現(xiàn)的不...

2022-02-09 10:30:01 1800查看 2回答

ISO9001-2015顧客溝通與反饋管理程序

金子啊

1、目的：為確保本公司與客戶(hù)之間合約/訂單均能符合雙方的需求。1.1各項(xiàng)要求均有書(shū)面化規(guī)定，有關(guān)與訂單上不同要求皆已獲得協(xié)商解決。1.2本公司有能力達(dá)成包含ISO9001在內(nèi)的客戶(hù)要求，如規(guī)格、品質(zhì)、成本、交期、數(shù)量、服務(wù)等。1.3為客戶(hù)提供更良好的服務(wù)工作，滿(mǎn)足顧客使用及iso...

2022-02-09 20:40:41 1103查看 2回答

iso9000不符合項(xiàng)如何糾正

看見(jiàn)太陽(yáng)風(fēng)

按iso三體系認(rèn)證控制程序規(guī)定進(jìn)行處理

2022-02-09 10:40:01 850查看 3回答

iso9000生產(chǎn)管理程序

明戀辰

ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿(mǎn)足顧客要求和...

2022-02-09 15:05:06 737查看 2回答

ISO9001糾正預(yù)防措施報(bào)告怎么寫(xiě)

無(wú)色無(wú)味李公子

應(yīng)該分為2個(gè)部分：矯正措施a)鑒別不符合(包括顧客抱怨b)判定不符合的原因c)評(píng)估、決定及實(shí)行所需之矯正措施d)審查所采取措施的有效性，并送交管理審查預(yù)防措施-決定潛在不符合事項(xiàng)及原因-評(píng)估措施的需求以預(yù)防不符合之發(fā)生-決定及實(shí)行所需之措施-記錄所采取措施的結(jié)果-審查所采取之預(yù)防...

2022-02-09 14:56:47 1020查看 5回答

更多問(wèn)答

熱門(mén)產(chǎn)品

AAA誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范單位證書(shū)認(rèn)證

AAA質(zhì)量服務(wù)信譽(yù)證書(shū)認(rèn)證

AAA資信等級(jí)評(píng)定認(rèn)證

最新知識(shí)

成為16949外審員經(jīng)歷，外審員16949

小編為您整理16949外審員含金量、怎么才能成為注冊(cè)的TS16949:2009的外審員、我也想16949外審員，不過(guò)不了解具體情況、iso9000外審員、SA8000外審員培訓(xùn)相關(guān)iso體系認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！

信息系統(tǒng)安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)二級(jí)費(fèi)用，信息系統(tǒng)安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)二級(jí)

小編為您整理信息系統(tǒng)安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證證書(shū)機(jī)構(gòu)有哪些、安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)的費(fèi)用是多少啊、安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)哪家便宜、安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證哪家效率高、信息系統(tǒng)安全集成服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證的申請(qǐng)書(shū)相關(guān)iso體系認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！

石家莊辦9000認(rèn)證的單位，石家莊9000認(rèn)證的公司

小編為您整理石家莊9000認(rèn)證多少錢(qián)、石家莊9000認(rèn)證價(jià)格多少錢(qián)、石家莊9000認(rèn)證大概多少錢(qián)、石家莊9000認(rèn)證價(jià)格貴嗎、石家莊9000認(rèn)證費(fèi)用大概多錢(qián)相關(guān)iso體系認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！

臺(tái)州iso45001服務(wù)怎么收費(fèi)，臺(tái)州iso45001認(rèn)證服務(wù)怎么收費(fèi)

小編為您整理臺(tái)州OHSAS18001認(rèn)證服務(wù)中心哪家收費(fèi)便宜、臺(tái)州ISO9000認(rèn)證，哪個(gè)咨詢(xún)公司服務(wù)好、臺(tái)州CE認(rèn)證,臺(tái)州機(jī)械機(jī)電CE認(rèn)證、CE認(rèn)證怎么收費(fèi)、溫州科普ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是什么相關(guān)iso體系認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！

iso22000質(zhì)量管理體系就業(yè)方向，質(zhì)量管理與認(rèn)證就業(yè)方向

小編為您整理高校開(kāi)設(shè)的CMA專(zhuān)業(yè)方向未來(lái)就業(yè)前景及就業(yè)方向如何、cma就業(yè)方向有哪些、國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證專(zhuān)業(yè)的就業(yè)方向、cpa和cma未來(lái)就業(yè)方向、大學(xué)生考完cma，就哪些就業(yè)方向相關(guān)iso體系認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！