一、審核目的

貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)公司質(zhì)量管理體系的符合性及實(shí)施的有效性進(jìn)行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認(rèn)證及過(guò)程。

三、審核準(zhǔn)則

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實(shí)施、監(jiān)視與改進(jìn)審核方案。

一任命審核組長(zhǎng)。

一評(píng)審審核報(bào)告。

3、審核組長(zhǎng)

一主持審核會(huì)議，制定內(nèi)部審核計(jì)劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施控制，使審核按計(jì)劃執(zhí)行。

一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項(xiàng)報(bào)告。

一編制審核報(bào)告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門提出建議和改進(jìn)要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測(cè)表》。

一按審核計(jì)劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核

是這樣的。 分為兩種情況：

1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個(gè)是國(guó)際大牌認(rèn)證咨詢公司，他們對(duì)企業(yè)的要求是不需要提供 生產(chǎn)證和申報(bào)證

但是，這3家價(jià)格貴。審核嚴(yán)格，不容易拿到13485證書。

以65人企業(yè)為例，認(rèn)證咨詢費(fèi)至少是
6.5萬(wàn)。

2、其它發(fā)證機(jī)構(gòu)，他們要求有生產(chǎn)證和申報(bào)證。

好處是價(jià)格便宜、速度快。容易拿13485證書

以65人企業(yè)為例，認(rèn)證咨詢費(fèi)在
2.5-3萬(wàn)左右。

我這里辦理咨詢ISo13485認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。如有需要，請(qǐng)聯(lián)系我

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1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

簡(jiǎn)述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)

3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒(méi)飯吃

可以說(shuō)：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的。

幫我解答一下這些問(wèn)題

額稍等

幫我簡(jiǎn)述一下回答可以嗎？