ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)

一、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途

ISO 13485：1996標(biāo)準(zhǔn)提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，但它不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，而是與ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。

而ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)在“引言”中明確指出：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)引用了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)。

二、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修改的主要內(nèi)容

1.實(shí)質(zhì)性的刪除或重大修改

①刪除了“過程方法”（0.2）；

②刪除了“與ISO 9004的關(guān)系”（0.3）；

③增加了“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”；

④增加了和ISO/TS 14969的關(guān)系（ISO/TS 14969：200X《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應(yīng)用指南》是一個(gè)技術(shù)規(guī)范，它對(duì)YY/T 0287的實(shí)施提供指南）；

⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”；紒紜矠紒紜矠

ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)

一、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途

ISO 13485：1996標(biāo)準(zhǔn)提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，但它不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，而是與ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。

而ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)在“引言”中明確指出：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)引用了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)。

二、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修改的主要內(nèi)容

1.實(shí)質(zhì)性的刪除或重大修改

①刪除了“過程方法”（0.2）；

②刪除了“與ISO 9004的關(guān)系”（0.3）；

③增加了“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”；

④增加了和ISO/TS 14969的關(guān)系（ISO/TS 14969：200X《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應(yīng)用指南》是一個(gè)技術(shù)規(guī)范，它對(duì)YY/T 0287的實(shí)施提供指南）；

⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”；紒紜矠紒紜矠

是一回事，漢語比較豐富，同一個(gè)東西可以有不同的叫法。 ISO 9000是指“ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)”，2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 9000、ISO 900
1、ISO 900
4、ISO 19011等四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，“ISO 9000認(rèn)證咨詢”是一種泛泛的指稱。 “ISO 9001”是指ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》這個(gè)具體標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)镼MS（質(zhì)量管理體系）認(rèn)證咨詢的依據(jù)就是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證咨詢就是通過審核，驗(yàn)證對(duì)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的符合程度，所以，從具體的認(rèn)證咨詢要求上，就是“ISO 9001認(rèn)證咨詢”，2000是標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)。 滿意請(qǐng)采納

iso 9000是指“iso 9000族標(biāo)準(zhǔn)”，2000版iso 9000族標(biāo)準(zhǔn)包括iso 9000、iso 900
1、iso 900
4、iso 19011等四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，“iso 9000認(rèn)證咨詢”是一種泛泛的指稱。 “iso 9001”是指iso 9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》這個(gè)具體標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)閝ms（質(zhì)量管理體系）認(rèn)證咨詢的依據(jù)就是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證咨詢就是通過審核，驗(yàn)證對(duì)iso 9001標(biāo)準(zhǔn)的符合程度，所以，從具體的認(rèn)證咨詢要求上，就是“iso 9001認(rèn)證咨詢”，2000是標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)。

2008版iso 9001《質(zhì)量管理體系 要求》已于2008年11月15日正式發(fā)布。iso和iaf（國際認(rèn)可論壇）認(rèn)為iso 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)沒有引入新的要求，而是根據(jù)世界上170個(gè)單位大約100萬個(gè)通過iso 9001認(rèn)證咨詢的組織的8年實(shí)踐，更清晰、明確地表達(dá)iso 9001:2000的要求，并增強(qiáng)與iso 14001:2004的相容性。 根據(jù)單位標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)下達(dá)的單位標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃，中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院負(fù)責(zé)gb/t 19001《質(zhì)量管理體系 要求》的修訂工作。2008年6月，通過中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國認(rèn)證咨詢認(rèn)可協(xié)會(huì)網(wǎng)站，向社會(huì)征集起草專家，2008年8月至29日，成立了該單位標(biāo)準(zhǔn)的起草組。 2008年9月12日，起草組召開了第一次工作組會(huì)議，介紹了2008版iso 9001修訂概況、iso 9001修正iso認(rèn)證規(guī)范、iso和iaf有關(guān)2008版iso 9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢的聯(lián)合公告以及2008版gb/t 19001標(biāo)準(zhǔn)起草工作。起草組成員討論了該單位標(biāo)準(zhǔn)的修訂原則，初步確定了工作計(jì)劃安排，決定及時(shí)轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)，與iso 9001:2008國際標(biāo)準(zhǔn)同年發(fā)布gb/t 19001—2008單位標(biāo)準(zhǔn)。 起草組根據(jù)修訂原則，對(duì)照iso/fdis 9001標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)2008版gb/t 19001《質(zhì)量管理體系 要求》討論稿進(jìn)行了細(xì)致深入的討論、推敲，在此基礎(chǔ)上形成了該單位標(biāo)準(zhǔn)草案的征求意見稿，于2008年9月20日向全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（sca/tc151）成員單位征求意見，并在我研究院網(wǎng)站上公開向社會(huì)征求意見。 2008年11月13日至14日，起草組召開了第二次會(huì)議，對(duì)提交的300余條意見進(jìn)行了逐條評(píng)議，并根據(jù)iso對(duì)iso/fdis 9001的修訂意見修改2008版gb/t 19001征求意見稿，形成了送審稿初稿。 起草組計(jì)劃將在近期召開會(huì)議，根據(jù)正式的2008版iso 9001標(biāo)準(zhǔn)修改單位標(biāo)準(zhǔn)的送審稿初稿，形成正式的單位標(biāo)準(zhǔn)送審稿，并計(jì)劃2008年12月召開該單位標(biāo)準(zhǔn)的審查會(huì)，完成報(bào)批稿。

2008版ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》已于2008年11月15日正式發(fā)布。ISO和IAF（國際認(rèn)可論壇）認(rèn)為ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)沒有引入新的要求，而是根據(jù)世界上170個(gè)單位大約100萬個(gè)通過ISO 9001認(rèn)證咨詢的組織的8年實(shí)踐，更清晰、明確地表達(dá)ISO 9001:2000的要求，并增強(qiáng)與ISO 14001:2004的相容性。 根據(jù)單位標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)下達(dá)的單位標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃，中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院負(fù)責(zé)GB/T 19001《質(zhì)量管理體系 要求》的修訂工作。2008年6月，通過中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國認(rèn)證咨詢認(rèn)可協(xié)會(huì)網(wǎng)站，向社會(huì)征集起草專家，2008年8月至29日，成立了該單位標(biāo)準(zhǔn)的起草組。 2008年9月12日，起草組召開了第一次工作組會(huì)議，介紹了2008版ISO 9001修訂概況、ISO 9001修正iso認(rèn)證規(guī)范、ISO和IAF有關(guān)2008版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢的聯(lián)合公告以及2008版GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)起草工作。起草組成員討論了該單位標(biāo)準(zhǔn)的修訂原則，初步確定了工作計(jì)劃安排，決定及時(shí)轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 9001:2008國際標(biāo)準(zhǔn)同年發(fā)布GB/T 19001—2008單位標(biāo)準(zhǔn)。 起草組根據(jù)修訂原則，對(duì)照ISO/FDIS 9001標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)2008版GB/T 19001《質(zhì)量管理體系 要求》討論稿進(jìn)行了細(xì)致深入的討論、推敲，在此基礎(chǔ)上形成了該單位標(biāo)準(zhǔn)草案的征求意見稿，于2008年9月20日向全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SCA/TC151）成員單位征求意見，并在我研究院網(wǎng)站上公開向社會(huì)征求意見。 2008年11月13日至14日，起草組召開了第二次會(huì)議，對(duì)提交的300余條意見進(jìn)行了逐條評(píng)議，并根據(jù)ISO對(duì)ISO/FDIS 9001的修訂意見修改2008版GB/T 19001征求意見稿，形成了送審稿初稿。 起草組計(jì)劃將在近期召開會(huì)議，根據(jù)正式的2008版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)修改單位標(biāo)準(zhǔn)的送審稿初稿，形成正式的單位標(biāo)準(zhǔn)送審稿，并計(jì)劃2008年12月召開該單位標(biāo)準(zhǔn)的審查會(huì)，完成報(bào)批稿。

統(tǒng)計(jì)觀念、應(yīng)用意識(shí)和推理能力”做了調(diào)整。共提出了10個(gè)核心概念。這就是：數(shù)感、符號(hào)意識(shí)、空間觀念、幾何直觀、數(shù)據(jù)分析觀念、運(yùn)算能力、推理能力、模型思想、應(yīng)用意識(shí)和創(chuàng)新意識(shí)。

iso/TC 176對(duì)iso/TC 210修訂1996版iso13485（8）標(biāo)準(zhǔn)十分關(guān)注。iso/TC 176/SC2認(rèn)為“醫(yī)療器械行業(yè)既運(yùn)行在商業(yè)環(huán)境、又運(yùn)行在法規(guī)環(huán)境中，iso 9001在醫(yī)療器械行業(yè)中作為法規(guī)應(yīng)用，提出了特殊的挑戰(zhàn)”。

1、在需要作為法規(guī)領(lǐng)域內(nèi)一部分之處，iso13485可以包含對(duì)iso 9001的要求進(jìn)行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或解釋。

2、iso 13485應(yīng)在其標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題中明確提到用于法規(guī)的目的。
3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

3、iso 13485應(yīng)明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。

4、iso 13485應(yīng)包括一個(gè)明確的聲明，符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步驟。除非它符合于iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。

ISO 9000是指“ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)”，2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 9000、ISO 900
1、ISO 900
4、ISO 19011等四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，“ISO 9000認(rèn)證咨詢”是一種泛泛的指稱。 “ISO 9001”是指ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》這個(gè)具體標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)镼MS（質(zhì)量管理體系）認(rèn)證咨詢的依據(jù)就是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證咨詢就是通過審核，驗(yàn)證對(duì)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的符合程度，所以，從具體的認(rèn)證咨詢要求上，就是“ISO 9001認(rèn)證咨詢”，2000是標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)。

是一回事，漢語比較豐富，同一個(gè)東西可以有不同的叫法。

ISO

9000是指“ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)”，2000版ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)包括ISO

9000、ISO

900
1、ISO

900
4、ISO

19011等四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，“ISO

9000認(rèn)證咨詢”是一種泛泛的指稱。

“ISO

9001”是指ISO

9001：2000《質(zhì)量管理體系

要求》這個(gè)具體標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)镼MS（質(zhì)量管理體系）認(rèn)證咨詢的依據(jù)就是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證咨詢就是通過審核，驗(yàn)證對(duì)ISO

9001標(biāo)準(zhǔn)的符合程度，所以，從具體的認(rèn)證咨詢要求上，就是“ISO

9001認(rèn)證咨詢”，2000是標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)。

2016年10月，IATF將發(fā)布IATF 16949:2016，并會(huì)超越和取代現(xiàn)行的ISO/TS 16949標(biāo)準(zhǔn)，明確汽車行業(yè)內(nèi)各組織的質(zhì)量管理體系要求。新標(biāo)準(zhǔn)參考了最新的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2005并與其保持一致。IATF 16949:2016將完全遵照ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和要求。IATF 16949:2016 并不是單獨(dú)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是作為ISO 9001:2015的補(bǔ)充進(jìn)行實(shí)施并加以融合。