一、審核目的

貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；對公司質(zhì)量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認(rèn)證及過程。

三、審核準(zhǔn)則

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進審核方案。

一任命審核組長。

一評審審核報告。

3、審核組長

一主持審核會議，制定內(nèi)部審核計劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對現(xiàn)場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。

一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項報告。

一編制審核報告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測表》。

一按審核計劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核

(ISO9001：201
5、YY/T0287-2017/ISO13485：201
6、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)

1.范圍

1.1總則

本公司推行滿足質(zhì)量管理體系的目的是：

a、需要證實本企業(yè)有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)。

b、便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。

1.2應(yīng)用

本手冊依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括：

a、公司的質(zhì)量管理體系覆蓋多參數(shù)床邊監(jiān)護監(jiān)護儀、多普勒胎心儀、紫外線光療儀、指夾式脈搏血氧儀、生命體征監(jiān)護儀、臂式/腕式血壓計、紅外體溫計以及掌式血氧儀等有源醫(yī)療iso三體系認(rèn)證的研發(fā)和iso認(rèn)證、生產(chǎn)和銷售的所有系列iso三體系認(rèn)證；

b、本公司iso三體系認(rèn)證為非無菌醫(yī)療器械、非植入性醫(yī)療器械，不涉及安裝活動，因此ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)
7.
5.
3、
7.
5.
5、
7.
5.
7、
7.
5.
9.2等條款不適用

c、質(zhì)量管理體系要求的所有程序iso三體系認(rèn)證

d、對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。

2.引用標(biāo)準(zhǔn)

下列iso三體系認(rèn)證中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款，凡注明日期的引用iso三體系認(rèn)證，其隨后的所有修改和修訂版均不適用本手冊a.
4.
2.
2.1
4.
2.
4.65

【課程描述】

ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊

【課程對象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介

◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：

4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進

◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過程控制：風(fēng)險分析/評估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。

◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

◆ 內(nèi)部審核技巧

◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢過程和認(rèn)證咨詢中常見的問題

◆ 考試

醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)代號是YY/T 0287-2003

《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)代號是

醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)代號是YY/T 0287-2003

【課程描述】 ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】 如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊 【課程對象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介 ◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 ◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過程控制：風(fēng)險分析/評估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢過程和認(rèn)證咨詢中常見的問題 ◆ 考試

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。 目前執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。iso認(rèn)證流程建議和內(nèi)容相較以前版本有所改變。 適用對象 履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療iso三體系認(rèn)證制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實施iso三體系認(rèn)證化管理體系的企業(yè)。 開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其iso三體系認(rèn)證與顧客的要求相一致。

1.目的范圍

1.1公司依據(jù)YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)，以及單位藥監(jiān)局2014第64號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合公司的實際，建立并實施質(zhì)量管理體系，以達到以下目的：

a)證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證；

b)通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程以及保證符合適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

c）展示質(zhì)量體系所需的過程順序和相互關(guān)系、引用的程序iso三體系認(rèn)證。

1.2本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍：

醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售及售后服務(wù)；所涉及的部門是總經(jīng)理、管理者代表、物流部、生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部、綜合部。

1.3刪減條款及理由：

本公司質(zhì)量管理體系完全遵從YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)和GB/T ISO 9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)以及單位藥監(jiān)局2014第64號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱“《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》），刪減條款及理由如下：

a)由于本公司iso三體系認(rèn)證在技術(shù)及工藝方面與普通的電子iso三體系認(rèn)證相似，對環(huán)境無特殊要求，也不存在污染問題，因此c)a)eb)
4.
2.2總經(jīng)理應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：
5.
4.2
6.
2.2a)
7.4具體內(nèi)容參見《iso三體系認(rèn)證標(biāo)識和狀

新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)解讀與探討

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210正在對2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)進行修訂換版，當(dāng)前已經(jīng)發(fā)布ISOFDIS13485國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案，計劃將于2016年一季度正式發(fā)布新版的ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）。本文就ISO13485標(biāo)準(zhǔn)修訂換版的相關(guān)信息和主要變化進行介紹，并對標(biāo)準(zhǔn)的理解和實施進行探討，以供參考。

1.概述

1.1 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的簡要回顧

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨立標(biāo)準(zhǔn)。目前ISO/TC210正在修訂第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，定于2016年發(fā)布。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認(rèn)可。很多單位將

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

13485質(zhì)量體系

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

1. 對申請 ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求

申請認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上，并至少進行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評審；

申請組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；

申請組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時）；

申請組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)進行了申報，符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。

13485體系審核不足之處

請稍等您的問題正在整理資料中，稍后會為您做出答復(fù)。

1. 對申請 ISO13485 認(rèn)證咨詢組織的要求

申請認(rèn)證咨詢的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上，并至少進行過 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評審；

申請組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；

申請組織應(yīng)具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料（單位或部門法規(guī)有要求時）；

申請組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)進行了申報，符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)。