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ISO 19001:2008 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

0.1 總則

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：

a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

b)組織不斷變化的需求；

c)組織的具體目標(biāo)；

d)組織所提供的產(chǎn)品；

e)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。

統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。

0.2 過程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。

為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。

過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a) 理解和滿足要求；

b) 需要從增值的角度考慮過程；

c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果；

d) 在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。

圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章到第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。

注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；

D—實(shí)施：實(shí)施過程；

C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；

A—處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。

圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式(圖略)

0.3 與GB/T19004的關(guān)系

GB/T 19001和GB/T 19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。

GB/T I9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T I9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。

在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，GB/T I9004處于修訂過程中。修訂后的GB/T I9004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T I9001相比，GB/T I9004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方面的需求和期望。然而，GB/T I9004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。

0.4 與其他管理體系的相容性

為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了與GB/ T 24001-2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了GB/T I9001與GB/ T 24001-2004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。

質(zhì)量管理體系 要求

1 范圍

1.1 總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；

b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：

a) 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；

b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的如何預(yù)期輸出。

注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

1.2 應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。

如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 19000-2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2005，IDT)

3 術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中所確立的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

4 質(zhì)量管理體系

4.1 總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng)：

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用(見
1.2)；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；

e) 監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這些過程；

f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制，對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。

注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。

注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。

注3：組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：

a) 外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；

b) 對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；

c) 通過應(yīng)用
7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。

4.2 文件要求

4.
2.1 總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b) 質(zhì)量手冊；

c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c) 人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。

4.
2.2 質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?見
1.2)；

b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.
2.3 文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)
4.
2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)？

b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d) 確保在使用處可獲得適用版本的有關(guān)文件；

e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需要的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

4.
2.4 記錄控制

為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。

組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。

記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。

5 管理職責(zé)

5.1 管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；

b) 制定質(zhì)量方針；

c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d) 進(jìn)行管理評(píng)審；

e) 確保資源的獲得。

5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見
7.
2.1和
8.
2.1)

5.3 質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；

b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

5.4 策劃

5.
4.1 質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見
7.1 a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

目標(biāo)分解：

內(nèi)容：

可測量的：定量--95%

定性—【好】--“好的標(biāo)準(zhǔn)”—定量

賓客綜合滿意度達(dá)到95%

前廳服務(wù)

餐飲服務(wù)

客房

營銷

5.
4.2 質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及
4.1的要求；

b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.
5.1 職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.
5.2 管理者代表

最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；

c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。

5.
5.3 內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5.6 管理評(píng)審

5.
6.1 總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。

應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見
4.
2.4)。

5.
6.2 評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a) 審核結(jié)果；

b) 顧客反饋；

c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性；

d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況；

e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g) 改進(jìn)的建議。

5.
6.3 評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)；

b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c) 資源需求。

6 資源管理

6.1 資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。

6.2 人力資源

6.
2.1 總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。

注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。

6.
2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)

組織應(yīng)：

a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；

b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；

c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見
4.
2.4)。

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b) 過程設(shè)備(硬件和軟件)；

c) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。

6.4 工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。

7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見
4.1)。

在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見
4.
2.4)。

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)行方式。

注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

注2：組織也可將
7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

7.2 與顧客有關(guān)的過程

7.
2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；

d) 組織認(rèn)為有必要的任何附加要求。

注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)(例如，維護(hù)服務(wù))、附加服務(wù)(例如，回收或最終處置)等。

7.
2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：

a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；

b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；

c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見
4.
2.4)。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求 進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

7.
2.3 顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a) 產(chǎn)品信息；

b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；

c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。