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在網上申請申報。 批準、保持、擴大、縮小、暫停、恢復、撤消、注銷認證咨詢的條件 (CQC/PDC008-2008)

(2008-1-21)

1. 適用范圍

本程序適用于iso三體系認證認證咨詢的批準、保持、擴大、縮小、暫停、恢復、撤銷、注銷認證咨詢以及CB測試證書批準、撤銷和測試證書/報告的更改。

2. iso三體系認證認證咨詢

2.1 批準認證咨詢的條件

同時符合下列條件的，可批準頒發(fā)認證咨詢證書。

1）申請人具有法人地位，并在認證咨詢過程中履行了應盡的責任和義務；

2）iso三體系認證經檢測符合相應認證咨詢標準；

3）工廠經檢查符合規(guī)定的要求；

4）iso三體系認證齊全；

5）申請人繳納了有關認證咨詢費用。

6）申請人應向中心相關iso三體系認證認證咨詢部提出認證咨詢申請。

2.2 保持認證咨詢的條件

認證咨詢有效期之內，同時符合下列條件的，可繼續(xù)持有認證咨詢證書。

1）獲證iso三體系認證通過需要時進行的iso三體系認證抽樣檢測（生產線、倉庫、市場），證明仍然符合相應的認證咨詢標準；

2）通過監(jiān)督檢查，證明工廠仍滿足監(jiān)督檢查的要求；

3）認證咨詢更改時，按《iso三體系認證認證咨詢更改的條件和程序》的要求辦理咨詢了相關手續(xù)；

4）沒有違反《批準、保持、擴大、縮小、暫停、恢復、撤消、注銷認證咨詢的條件》的情況；

5）按照有關規(guī)定辦理咨詢和使用有關iso三體系認證認證咨詢標志；

6）申請人繳納了有關認證咨詢費用。

2.3 擴大認證咨詢范圍的條件

1）iso三體系認證型號/類別的擴大

a.申請認證咨詢的iso三體系認證與已獲證iso三體系認證產自同一生產場地，符合單元劃分原則并與已獲證iso三體系認證使用同一標準的另外型號/類別的iso三體系認證；

b.申請認證咨詢的iso三體系認證與已獲證iso三體系認證產自同一生產場地，但與獲證iso三體系認證使用不同的標準的另外類別的iso三體系認證。

2)生產場地的擴大 已獲證的iso三體系認證增加生產場所。

3)擴大認證咨詢范圍應向中心相關iso三體系認證認證咨詢部提出認證咨詢申請。

2.4 縮小認證咨詢范圍的條件 減少同一張認證咨詢證書所包含的iso三體系認證型號。 縮小認證咨詢范圍應向中心相關iso三體系認證認證咨詢部提出申請。

2.5暫停認證咨詢的條件：

2.
5.1出現下列情況之一時，應辦理咨詢證書暫停手續(xù):

1）持證人申請暫停證書的；獲證工廠/制造商/持證人未能在規(guī)定的期限內接受監(jiān)督檢查的；或工廠不能在規(guī)定的時間內將監(jiān)督抽樣檢測樣品送達檢測機構的；或由于工廠原因致使不能在規(guī)定的時間內抽到樣品的；

2）監(jiān)督檢查結果證明，獲證工廠/制造商/持證人違反強制性iso三體系認證認證咨詢實施規(guī)則或CQC標志認證咨詢要求和認證咨詢機構要求，但不需要立即撤銷證書的; 獲證后監(jiān)督抽樣檢測，或iso三體系認證認證咨詢實施規(guī)則規(guī)定的年限須進行送樣測試的結果證明iso三體系認證不符合iso三體系認證認證咨詢實施規(guī)則要求，但不需要立即撤銷證書的；

3）單位質量監(jiān)督抽查或經認證咨詢機構確認的地方質量監(jiān)督抽查結果證明iso三體系認證不符合iso三體系認證認證咨詢實施規(guī)則要求，但不需要立即撤消證書的；

4）認證咨詢證書的持有人未按規(guī)定使用認證咨詢證書和認證咨詢標志的；

5）獲證工廠地址發(fā)生申報，與認證咨詢證書不一致，原地址不再生產獲證iso三體系認證時；

6）逾期未交納認證咨詢費用的；

7）醫(yī)療器械iso三體系認證復評價過程中，出現iso三體系認證檢測不合格或工廠檢查不符合要求，但對iso三體系認證的安全性無重大影響的；

8）違反單位法律法規(guī)，但不需要立即撤消證書的；

9）不符合相應認證咨詢實施規(guī)則規(guī)定的特殊要求，但不需要立即撤消證書的；

10）其它需要暫停的情況。

2.
5.2暫停證書的信息按《公布和公告的管理程序》進行公告，綜合業(yè)務部通知申請人、并將相關信息匯總后從業(yè)務系統(tǒng)上抄送分中心。分中心負責將CCC證書的暫停信息通知當地的質檢部門。

2.6 暫停期間有關事項

1)在證書暫停期間，必須交納年金。

2)證書暫停期限最長為12個月；實施規(guī)則有特殊要求的，按相應要求進行辦理咨詢。暫停時間自《暫停認證咨詢證書通知》生效之日算起。

3)暫停期間，證書為無效狀態(tài)。

2.7 證書的恢復

2.
7.1 不需要換發(fā)申報證書的恢復證書條件和流程

1)持證人在規(guī)定時間內向分中心提出已暫停證書的恢復申請，由分中心組織、實施對擬恢復證書進行恢復流程，經檢查處審核、確認，符合條件的，報中心主任批準后,予以恢復。

2) 暫停證書后，持證人需要申報的，且內容不影響證書內容的（如關鍵件申報、體系申報等），iso三體系認證認證咨詢部評定合格后頒發(fā)申報審批表，持證人將申報審批表作為整改資料的部分或全部提出恢復申請，按照1)執(zhí)行。

3)持證人未在規(guī)定的時間內采取糾正措施和提出恢復申請時，且證書暫停期滿證書狀態(tài)仍為暫停的，視為持證人自愿放棄恢復申請，認證咨詢機構將對相應的證書予以撤銷。

2.
7.2 需要對已暫停證書換發(fā)申報證書的條件和流程

1)由持證人直接向iso三體系認證認證咨詢部提出申報申請，并同時向分中心申請對證書暫停的原因進行關閉。iso三體系認證認證咨詢部申報完成申報申請，按照《iso三體系認證認證咨詢申請申報完成程序》和《iso三體系認證認證咨詢更改的條件和程序》進行，并根據分中心報送的證書暫停原因整改情況的驗證資料（需要時），符合條件的，iso三體系認證認證咨詢部頒發(fā)申報證書。

2)申報證書生效之日起，原《暫停認證咨詢證書通知》自動廢止，并不再發(fā)放《恢復認證咨詢證書通知》。

2.
7.3恢復證書的信息按《公布和公告的管理程序》進行公告，綜合業(yè)務部通知申請人、并將相關信息匯總后從業(yè)務系統(tǒng)上抄送分中心。分中心負責將CCC證書的恢復信息通知當地的質檢部門。

2.
7.4證書的暫停和恢復按《iso三體系認證認證咨詢證書暫停、恢復的作業(yè)指導書》辦理咨詢。由于單位質量監(jiān)督抽查或經認證咨詢機構確認的地方質量監(jiān)督抽查結果證明iso三體系認證不符合iso三體系認證認證咨詢實施規(guī)則要求，需要暫停證書的按外部質量信息收集及后續(xù)處理相關iso三體系認證辦理咨詢。

2.8證書的撤銷

2.
8.1出現下列情況之一時，應辦理咨詢證書撤銷手續(xù)。涉及違法行為的還要追究相應的法律責任。

1) 持證人未在規(guī)定期限內向認證咨詢機構提出恢復（或申報）證書的正式申請，且在暫停期滿時證書仍處于暫停狀態(tài)的；或證書暫停期限已滿，持證人/獲證工廠未采取糾正措施或所采取的糾正措施無效的；或實施規(guī)則規(guī)定的特殊要求的；持證人/獲證工廠因不按時交納認證咨詢費用暫停證書，暫停期滿仍不交納認證咨詢費用的，或者暫停期間不交納證書年金的；

2）在獲證后監(jiān)督中發(fā)現工廠存在嚴重問題（如iso三體系認證一致性存在嚴重問題或質量保證體系嚴重失控、監(jiān)督抽樣檢測存在嚴重不合格等問題），需要立即撤消證書的；

3) 單位有關行政管理部門發(fā)布iso三體系認證，要求撤銷證書的；

4) 單位監(jiān)督抽查結果證明iso三體系認證出現嚴重缺陷的；或單位質量監(jiān)督抽查或經認證咨詢機構確認的地方質量監(jiān)督抽查結果證明iso三體系認證不符合iso三體系認證認證咨詢實施規(guī)則要求，需要立即撤消證書的;

5) 獲證iso三體系認證出現嚴重缺陷，造成重大質量事故的；

6) 持證人違規(guī)使用證書和認證咨詢標志，需要立即撤消證書的；

7) 弄虛作，隱瞞事實真相，不怎么樣取認證咨詢證書或證書的有效性的；

8) 拒絕接受單位或認證咨詢機構規(guī)定的跟蹤檢查的；

9）醫(yī)療器械iso三體系認證復評價過程中，出現iso三體系認證檢測不合格或工廠檢查不符合要求，并且對iso三體系認證的安全性有重大影響的；

10）醫(yī)療器械iso三體系認證復評價周期內未提出申請，或者超出周期后一年內未完成復評價的，經確認為申請人責任的；

11）違反單位法律法規(guī)，需要立即撤消證書的；

12）違反實施規(guī)則規(guī)定的特殊要求,需要立即撤消證書的；

13）其它需要撤銷證書的情況。

2.
8.2撤銷證書的信息按《公布和公告的管理程序》進行公告，綜合業(yè)務部通知申請人、并將相關信息匯總后從業(yè)務系統(tǒng)上抄送分中心。分中心負責將CCC證書的撤消信息通知當地的質檢部門。

2.
8.3 證書撤銷后，不能恢復，需要時必須向認證咨詢機構重新提出認證咨詢新申請。

2.
8.4 證書的撤銷按《iso三體系認證認證咨詢證書撤銷的作業(yè)指導書》辦理咨詢。由于單位質量監(jiān)督抽查或經認證咨詢機構確認的地方質量監(jiān)督抽查結果證明iso三體系認證不符合iso三體系認證認證咨詢實施規(guī)則要求，需要立即撤消證書的按外部質量信息收集及后續(xù)處理的相關iso三體系認證辦理咨詢。

2.9證書的注銷

2.
9.1出現下列情況之一時，應辦理咨詢證書注銷手續(xù)注銷證書。

1）證書的持有人提出申請注銷；

2）持證人/獲證工廠因破產、倒閉、解散等情況，導致獲證iso三體系認證不生產時；

3）認證咨詢使用的單位標準、技術規(guī)則或者認證咨詢實施規(guī)則申報，持證人未按要求辦理咨詢相關手續(xù)，不能滿足上述申報要求；

4）其他需要注銷證書的情況。

2.
9.2注銷證書的信息按《公布和公告的管理程序》進行公告，綜合業(yè)務部通知申請人、并將相關信息匯總后從業(yè)務系統(tǒng)上抄送分中心。分中心負責將CCC證書的注銷信息通知當地的質檢部門。

2.
9.3 證書注銷后，不能恢復，需要時必須向認證咨詢機構重新提出認證咨詢新申請。

2.
9.3 證書的注銷按《iso三體系認證認證咨詢證書注銷的作業(yè)指導書》辦理咨詢。

3. CB測試證書

3.1 批準獲得CB測試證書的條件：

1) 申請人具有法人地位并承諾在認證咨詢過程中承擔應負的責任和義務以及在使用CB測試證書的過程中遵守IECEE體系的規(guī)則;

2) iso三體系認證經檢驗符合相應IEC標準。

3.2 CB測試報告/證書更改的條件:

1) 申請人/制造商/工廠iso認證流程建議和地址的申報；

2) 在已獲得的CB測試報告/證書基礎上追加某些單位/地區(qū)的標準差異測試；

3) iso三體系認證標識的更改；

4). iso三體系認證安全件的更改；

3.3 若發(fā)生下述情況，CQC將撤銷CB測試證書：

1) 濫用證書；

2) iso三體系認證不再與測試過并在測試報告中描述的樣品相符；

3) 證書持有者要求撤銷；

4) 因申請人原因，致使頒發(fā)的證書有錯誤的。