一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學(xué)服務(wù)管理制度

20、人員培訓(xùn)及考核管理制度

2
1、藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度

2
2、計算機系統(tǒng)管理制度

2
3、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

————————藥iso認證公司管理iso三體系認證

iso三體系認證iso認證流程建議：質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度｜編號：ZD01----2014｜

起草人：｜審核人：｜批準人：｜

起草日期：｜批準日期：｜執(zhí)行日期：｜

申報記錄：｜版本號：｜

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。
5.
2.
1.1
5.3
5.
5.
5.
5.
5.
1.3
5.2
5.92
5.4
5.3
5.9相關(guān)iso三體系認證：
5.8
5.3

我有單體iso認證公司的GSP申報材料

一、申報材料 申報GSP認證咨詢材料目錄
一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證咨詢申請書》

二、《藥品經(jīng)營許可證》、《》復(fù)印件

三、企業(yè)實施GSP的自查報告

四、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人履歷表（填表）

五、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（填表）

六、企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護員情況表（填表）

七、質(zhì)量管理制度iso三體系認證目錄

八、質(zhì)量職責iso三體系認證目錄

九、管理程序iso三體系認證目錄

十、企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

十
一、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的位置圖、平面布局圖 十
二、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議 十
三、企業(yè)員工學(xué)歷證、崗位合格證書復(fù)印件 十
四、企業(yè)員工人員名冊 十
五、法人委托書

藥品企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認證

1、 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第53條。

3、

適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

4、 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、 內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。

5.
1.2

標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責及質(zhì)量管理的工作程序等。

5.
1.3

記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。

5.2 質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項iso三體系認證。

5.
2.
1.2 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項iso三體系認證具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.
2.
1.3

制定質(zhì)量體系iso三體系認證管理程序，對iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5.
2.
1.4 對單位有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及單位法定藥品標準等外部iso三體系認證，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。

5.
2.2 企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理iso三體系認證的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.
2.3質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系iso三體系認證的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.
2.4 各崗位負責與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草、收集、整理和存檔等工作。

5.
2.5質(zhì)量管理體系iso三體系認證執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系iso三體系認證進行培訓(xùn)。

5.3 質(zhì)量管理體系iso三體系認證的檢查和考核。

5.
3.1

企業(yè)質(zhì)量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系iso三體系認證管理的執(zhí)行情況和體系iso三體系認證管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

北京志翔領(lǐng)馭咨詢有限公司

______藥iso認證公司

質(zhì)量管理體系iso三體系認證

——————藥iso認證公司

質(zhì)量管理體系iso三體系認證使用說明

1、該書僅作為巴南區(qū)藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系iso三體系認證的參考iso三體系認證。

2、該書不作為GSP認證咨詢的標準，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對iso三體系認證進行修改。

3、企業(yè)必須根據(jù)組織機構(gòu)職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設(shè)置本企業(yè)的各崗位。

4、企業(yè)認為該iso三體系認證可行的，可根據(jù)實際情況對iso三體系認證的相關(guān)內(nèi)容進行增減后，將相關(guān)內(nèi)容修改完成后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系iso三體系認證。

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學(xué)服務(wù)管理制度

20、人員培訓(xùn)及考核管理制度

2
1、藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度1
5、
5.
2.2 企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理iso三體系認證的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。
5.
3.
2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。
5.
5.
2、依據(jù)：《藥

質(zhì)量管理體系iso三體系認證使用說明

1、 該書僅作為***市藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系iso三體系認證的參考iso三體系認證。

2、 該書不作為GSP認證咨詢的標準，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對iso三體系認證進行修改。

3、 企業(yè)必須根據(jù)組織機構(gòu)職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設(shè)置企業(yè)的各崗位。

4、 企業(yè)認為該iso三體系認證可行的，可根據(jù)實際情況對iso三體系認證的相關(guān)內(nèi)容進行增減后，將相關(guān)內(nèi)容填上后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系iso三體系認證。

目錄

一、質(zhì)量管理制度

1、 質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7

2、 質(zhì)量管理體系iso三體系認證檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10

3、 質(zhì)量記錄管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12

4、 特殊管理藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15

5、 藥品購進管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18

6、 藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20

7、 藥品儲存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22

8、 藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24

9、 藥品養(yǎng)護管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26

10、 首營企業(yè)和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28

1
1、 藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31

1
2、 藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34

1
3、 藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36

1
4、 中藥經(jīng)營管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38

1
5、 效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43

1
6、 不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45

1
7、 藥品質(zhì)量事故處理及報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48

1
8、 藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50

1
9、 藥品不良反應(yīng)報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52

20、 衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 55

2
1、 人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57

2
2、 人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 59

2
3、 服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61

2
4、 倉庫管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63

二、各崗位管理標準

1、 企業(yè)負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66

2、 質(zhì)量管理人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68

3、 處方審核人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71

4、 藥品購進人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73

5、 藥品驗收員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75

6、 藥品保管崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 77

7、 藥品養(yǎng)護員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79

8、 營業(yè)員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81

三、操作程序

1、 質(zhì)量體系iso三體系認證管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 83

2、 藥品購進程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88

3、 首營企業(yè)審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93

4、 首營品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96

5、 藥品質(zhì)量檢查驗收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99

6、 藥品養(yǎng)護程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒104

7、 不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106

8、 藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110

四、質(zhì)量記錄表格

1、 iso三體系認證編制申請批準表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒112

2、 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒113

3、 iso三體系認證分發(fā)記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒114

4、 質(zhì)量信息處理記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒115

5、 質(zhì)量記錄清單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒116

6、 質(zhì)量iso三體系認證銷毀記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒117

7、 iso三體系認證更改申請﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒118

8、 iso三體系認證銷毀申請﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒119

9、 藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒120

10、 企業(yè)員工一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒121

1
1、 企業(yè)員工履歷表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒122

1
2、 企業(yè)員工個人培訓(xùn)檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒123

1
3、 年度GSP培訓(xùn)計劃表 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124

1
4、 企業(yè)培訓(xùn)記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒125

1
5、 健康檢查匯總表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒126

1
6、 首營企業(yè)審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒127

1
7、 首營品種審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒128

1
8、 藥品購進記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒129

1
9、 藥品質(zhì)量驗收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒130

20、 中藥材/中藥飲片驗收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒131

2
1、 藥品質(zhì)量復(fù)查通知單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒132

2
2、 不合格藥品報損審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒133

2
3、 不合格藥品登記表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒134

2
4、 報廢藥品銷毀表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒135

2
5、 近效期藥品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒136

2
6、 溫濕度記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒137

2
7、 企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒138

2
8、 設(shè)施設(shè)備使用維修記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒139

2
9、 處方調(diào)配銷售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒140

30、 處方登記記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒141

3
1、 藥品拆零銷售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒142

3
2、 中藥飲片銷售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒143

3
3、 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒144

3
4、 藥品拒收報告單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒145

3
5、 銷出藥品退回記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒146

3
6、 中藥材/中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒147

3
7、 藥品養(yǎng)護檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒148

3
8、 陳列藥品質(zhì)量檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒149

3
9、 藥品不良反應(yīng)報告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒150

40、 顧客健康檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒151

4
1、 顧客健康跟蹤檢查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒152

4
2、 顧客意見及投訴申報完成表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒153

4
3、 顧客滿意度征詢表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154

質(zhì)量管理制度目錄

1、質(zhì)量體系iso三體系認證管理制度

2、質(zhì)量方針和目標管理制度

3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度

4、質(zhì)量否決權(quán)管理制度

5、質(zhì)量信息管理制度

6、首營企業(yè)和首營品種審核制度

7、藥品購進管理制度

8、藥品收貨管理制度

9、藥品驗收管理制度?

10、藥品儲存管理制度

1
1、藥品陳列管理制度

1
2、藥品養(yǎng)護管理制度

1
3、藥品銷售管理制度

1
4、藥品出庫復(fù)核管理制度

1
5、藥品運輸管理制度

1
6、特殊藥品管理制度

1
7、藥品有效期管理制度

1
8、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
9、藥品退貨管理制度

20、藥品召回管理制度

2
1、質(zhì)量查詢管理制度

2
2、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

2
3、藥品不良反應(yīng)報告管理制度

2
4、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

2
5、人員健康管理制度

2
6、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度

2
7、設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度

2
8、設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度

2
9、記錄和憑證管理制度

30、計算機系統(tǒng)管理制度

3
1、藥品電子監(jiān)管管理制度

3
2、藥品質(zhì)量考核管理制度

3
3、藥品退貨管理制度

3
4、中藥飲片購、銷、存管理制度

3
5、進口藥品管理制度

3
6、藥品質(zhì)量檔案管理制度

3
7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準管理制度

iso三體系認證iso認證流程建議｜質(zhì)量體系iso三體系認證管理制度｜ 編號｜HXR-QM-001-2014
5.
1.5操作規(guī)程類。
5.4
5.
8.2各項質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范。
5.
7.1質(zhì)量管理部門負責企業(yè)質(zhì)量方針目標實施

質(zhì)量管理體系iso三體系認證使用說明

1、 該書僅作為***市藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系iso三體系認證的參考iso三體系認證。

2、 該書不作為GSP認證咨詢的標準，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對iso三體系認證進行修改。

3、 企業(yè)必須根據(jù)組織機構(gòu)職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設(shè)置企業(yè)的各崗位。

4、 企業(yè)認為該iso三體系認證可行的，可根據(jù)實際情況對iso三體系認證的相關(guān)內(nèi)容進行增減后，將相關(guān)內(nèi)容填上后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系iso三體系認證。

目錄

一、質(zhì)量管理制度

1、 質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7

2、 質(zhì)量管理體系iso三體系認證檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10

3、 質(zhì)量記錄管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12

4、 特殊管理藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15

5、 藥品購進管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18

6、 藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20

7、 藥品儲存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22

8、 藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24

9、 藥品養(yǎng)護管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26

10、 首營企業(yè)和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28

1
1、 藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31

1
2、 藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34

1
3、 藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36

1
4、 中藥經(jīng)營管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38

1
5、 效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43

1
6、 不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45

1
7、 藥品質(zhì)量事故處理及報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48

1
8、 藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50

1
9、 藥品不良反應(yīng)報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52

20、 衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 55

2
1、 人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57

2
2、 人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 59

2
3、 服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61

2
4、 倉庫管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63

二、各崗位管理標準

1、 企業(yè)負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66

2、 質(zhì)量管理人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68

3、 處方審核人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71

4、 藥品購進人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73

5、 藥品驗收員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75

6、 藥品保管崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 77

7、 藥品養(yǎng)護員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79

8、 營業(yè)員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81

三、操作程序

1、 質(zhì)量體系iso三體系認證管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 83

2、 藥品購進程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88

3、 首營企業(yè)審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93

4、 首營品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96

5、 藥品質(zhì)量檢查驗收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99

6、 藥品養(yǎng)護程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒104

7、 不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106

8、 藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110

四、質(zhì)量記錄表格

1、 iso三體系認證編制申請批準表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒112

2、 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒113

3、 iso三體系認證分發(fā)記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒114

4、 質(zhì)量信息處理記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒115

5、 質(zhì)量記錄清單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒116

6、 質(zhì)量iso三體系認證銷毀記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒117

7、 iso三體系認證更改申請﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒118

8、 iso三體系認證銷毀申請﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒119

9、 藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒120

10、 企業(yè)員工一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒121

1
1、 企業(yè)員工履歷表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒122

1
2、 企業(yè)員工個人培訓(xùn)檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒123

1
3、 年度GSP培訓(xùn)計劃表 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124

1
4、 企業(yè)培訓(xùn)記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒125

1
5、 健康檢查匯總表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒126

1
6、 首營企業(yè)審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒127

1
7、 首營品種審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒128

1
8、 藥品購進記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒129

1
9、 藥品質(zhì)量驗收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒130

20、 中藥材/中藥飲片驗收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒131

2
1、 藥品質(zhì)量復(fù)查通知單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒132

2
2、 不合格藥品報損審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒133

2
3、 不合格藥品登記表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒134

2
4、 報廢藥品銷毀表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒135

2
5、 近效期藥品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒136

2
6、 溫濕度記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒137

2
7、 企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒138

2
8、 設(shè)施設(shè)備使用維修記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒139

2
9、 處方調(diào)配銷售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒140

30、 處方登記記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒141

3
1、 藥品拆零銷售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒142

3
2、 中藥飲片銷售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒143

3
3、 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒144

3
4、 藥品拒收報告單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒145

3
5、 銷出藥品退回記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒146

3
6、 中藥材/中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒147

3
7、 藥品養(yǎng)護檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒148

3
8、 陳列藥品質(zhì)量檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒149

3
9、 藥品不良反應(yīng)報告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒150

40、 顧客健康檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒151

4
1、 顧客健康跟蹤檢查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒152

4
2、 顧客意見及投訴申報完成表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒153

4
3、 顧客滿意度征詢表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154

1遼寧藥iso認證公司質(zhì)量管理手冊【2017版】

2目錄
一、質(zhì)量管理制度
1、質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度
4、藥品驗收管理制度
5、藥品陳列管理制度
6、藥品銷售管理制度
7、供貨單位和采購品種審核管理制度
8、處方藥銷售管理制度
9、藥品拆零管理制度
10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度1
1、記錄和憑證管理制度1
2、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度1
5、藥品有效期管理制度1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度1
8、人員健康管理制度1
9、藥學(xué)服務(wù)管理制度20、人員培訓(xùn)及考核管理制度

32
1、藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度2
2、計算機系統(tǒng)管理制度2
3、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度
二、各崗位管理標準
1、企業(yè)負責人崗位職責
2、質(zhì)量管理人員崗位職責
3、藥品采購人員崗位職責
4、藥品驗收人員崗位職責
5、營業(yè)員崗位職責
6、處方審核、調(diào)配人員崗位職責
三、操作程序
1、質(zhì)量體系iso三體系認證管理程序
2、藥品采購操作規(guī)程
3、藥品驗收操作規(guī)程
4、藥品銷售操作規(guī)程
5、處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程
6、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程
7、藥品拆零銷售操作規(guī)程
8、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程
9、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程1

我有單體iso認證公司的GSP申報材料

一、申報材料

申報GSP認證咨詢材料目錄

一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證咨詢申請書》

二、《藥品經(jīng)營許可證》、《》復(fù)印件

三、企業(yè)實施GSP的自查報告

四、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人履歷表（填表）

五、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（填表）

六、企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護員情況表（填表）

七、質(zhì)量管理制度iso三體系認證目錄

八、質(zhì)量職責iso三體系認證目錄

九、管理程序iso三體系認證目錄

十、企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

十
一、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的位置圖、平面布局圖

十
二、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議

十
三、企業(yè)員工學(xué)歷證、崗位合格證書復(fù)印件

十
四、企業(yè)員工人員名冊

十
五、法人委托書