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過程受控和滿足需求

wisely

一、質量管理體系iso三體系認證概論

1、概念

iso三體系認證定義：信息及其承載媒體

任何媒體形式或類型

紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合

注：注意iso三體系認證的受控

質量管理體系iso三體系認證是描述質量管理體系一整套iso三體系認證

“通用質量的交通路線圖”(費根堡姆)

給出了最好的、最切實際的達到質量目標的方法

必須強調ISO9001標準強調的是“iso三體系認證化的質量管理體系”而不是“體系的iso三體系認證化”

2、作用

iso三體系認證表達了確定的信息，能夠使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動，是質量管理體系中的必需要素

真正的價值在于傳遞所需信息，利用這些信息可以實現(xiàn)并完成下述活動：

1)實現(xiàn)預期的iso三體系認證質量和質量改進

2)為組織的各類人員提供所需的適宜的培訓

3)確保iso三體系認證的重復性及可追溯性

4)為活動結果提供客觀證據(jù)

5)依據(jù)各類iso三體系認證評價體系的有效性

iso三體系認證的產(chǎn)生和使用也是一個過程，是一項增值的活動。

3、類型

質量手冊

向組織內部或外部提供關于質量管理體系一致信息的iso三體系認證

質量程序iso三體系認證

提供如何完成活動的一致信息的iso三體系認證

作業(yè)指導書

為某項活動具體操作提供幫助指導信息的iso三體系認證

質量計劃

針對特定的項目、iso三體系認證、過程或合同，規(guī)定由誰和何時使用程序和相關資源的iso三體系認證

表格

給出收集或報告必要的信息的要求的iso三體系認證

質量記錄

為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的iso三體系認證

二、體系iso三體系認證編寫策劃

標準對iso三體系認證的要求

iso三體系認證數(shù)量和詳略程度的考慮

策劃過程

編寫方法

1、標準對iso三體系認證的要求

質量管理體系iso三體系認證應包括：

質量方針和質量目標

質量手冊

標準要求的程序iso三體系認證

組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所要求的iso三體系認證

標準所要求的質量記錄

2、iso三體系認證數(shù)量和詳略程度的考慮

組織的類型和規(guī)模

過程的復雜程度和相互作用

iso三體系認證的復雜性

顧客要求的重要性

適用的法規(guī)要求

經(jīng)證實的人員能力

證實滿足質量管理體系要求所需的程度

管理方式的現(xiàn)代化程度

注：標準不擬統(tǒng)一iso三體系認證

3、策劃過程

確定質量方針、質量目標

明確質量管理體系覆蓋的iso三體系認證和部門

職能分工，明確各部門職責

過程診斷，確定管理過程、iso三體系認證實現(xiàn)過程

確定質量管理體系iso三體系認證的結構和數(shù)量

對質量管理體系策劃結果進行管理評審

各部門分工編制iso三體系認證

4、 編寫方法

自上而下依次展開的編寫方法

自下而上的編寫方法

從程序iso三體系認證開始，向兩邊擴展的編寫方法

自上而下依次展開的編寫方法

按質量方針、質量目標、質量手冊、質量程序iso三體系認證、作業(yè)指導書、質量記錄的順序編寫

此方法利于上一層次iso三體系認證與下一層次iso三體系認證的銜接

此方法對iso三體系認證編寫人員，特別是手冊編寫人員的要求較高

此方法使iso三體系認證編寫所需時間較長

此方法必然會伴隨著反復修改

自下而上的編寫方法

· 按基礎iso三體系認證、程序iso三體系認證、質量手冊的順序編寫

· 此方法適用于原質量管理基礎較好的組織

· 此方法如無iso三體系認證總體方案iso認證指導易出現(xiàn)混亂

從程序iso三體系認證開始，向兩邊擴展的編寫方法

· 先編寫程序iso三體系認證，再開始手冊和基礎性iso三體系認證的編寫

· 此方法的實質是從分析活動，確定活動程序開始

· 此方法有利于9000標準的要求與組織的實際緊密結合

· 此方法可縮短iso三體系認證編寫時間