新版GMP中的A、B、C、D級潔凈區(qū)級別與百級區(qū)、萬級區(qū)、十萬級區(qū)之間有區(qū)別，可以換算。

1、區(qū)別：

新版GMP的ABCD級別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動態(tài)要求。舊版GMP的百級區(qū)、萬級區(qū)、十萬級區(qū)采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動態(tài)。

2、換算方式：

因為其不能直接換算，但是可以用間接換算。比如百級換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8。所以建議用ISO來換算，更加科學(xué)客觀。

擴(kuò)展資料：

新版認(rèn)證咨詢：

1、根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

2、中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。

3、新版GMP認(rèn)證咨詢有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

參考資料:

有區(qū)別

藥品的是gmp認(rèn)證咨詢

企業(yè)通過后會頒發(fā)gmp認(rèn)證咨詢證書

醫(yī)療器械的gmp是俗稱

其實是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

通過后只是發(fā)一份體系考核的通知書

證明你那個那個iso三體系認(rèn)證通過了規(guī)范的檢查驗收

你好很高興為你解答。
1. 區(qū)別：

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動態(tài)（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級：3520[url=12/] 20 3520 20

B級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級 ：352000 2900 3520000 29000

D級 ：3520000 29000 不作規(guī)定。

2.聯(lián)系：

A級對應(yīng)的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應(yīng)仍為百級 。

B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級的說法。

C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，動態(tài)條件下符合D級標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級 D級對應(yīng)十萬級。

3.不能換算，因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動態(tài)要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動態(tài)。

在ABCD體系中，A級靜態(tài)和動態(tài)都等同于ISO
4.8級，即A級是按照動態(tài)來要求的。

從B級開始，靜態(tài)和動態(tài)之間差一到二個級別。

B級靜態(tài)為ISO5，動態(tài)ISO7,C級靜態(tài)ISo7，動態(tài)ISO8，到了D級，級別已經(jīng)比較低，因此沒有動態(tài)要求，只有靜態(tài)要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。

希望能幫助到你。祝你生活愉快！

潔凈度級別分為A，B，C，D四個等級。 和以前的百級、萬級、十萬級是怎么對應(yīng)的？

你好很高興為你解答。
1. 區(qū)別：

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動態(tài)（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級：3520[url=12/] 20 3520 20

B級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級 ：352000 2900 3520000 29000

D級 ：3520000 29000 不作規(guī)定。

2.聯(lián)系：

A級對應(yīng)的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應(yīng)仍為百級 。

B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級的說法。

C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，動態(tài)條件下符合D級標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級 D級對應(yīng)十萬級。

3.不能換算，因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動態(tài)要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動態(tài)。

在ABCD體系中，A級靜態(tài)和動態(tài)都等同于ISO
4.8級，即A級是按照動態(tài)來要求的。

從B級開始，靜態(tài)和動態(tài)之間差一到二個級別。

B級靜態(tài)為ISO5，動態(tài)ISO7,C級靜態(tài)ISo7，動態(tài)ISO8，到了D級，級別已經(jīng)比較低，因此沒有動態(tài)要求，只有靜態(tài)要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。

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要想了解這三種體系的關(guān)系，必須要首先熟悉這三種體系分別是用來干什么的，在企業(yè)生產(chǎn)中起到什么作用。

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standarization)的簡稱。ISO9000體系是：“由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。”它是由一些既有區(qū)別、又相互聯(lián)系在一起的系列標(biāo)準(zhǔn)組成的立體的網(wǎng)絡(luò)，形成了一個包括實施指南、標(biāo)準(zhǔn)要求和審核監(jiān)督等多方面的完整的體系，ISO9000是適用于所有工業(yè)的整體質(zhì)量控制體系。

HACCP是英文Hazard Analysic Critical Control Point（即危害分析及關(guān)鍵控制點）的首字母縮寫，是一個為國際認(rèn)可的、保證食品免受生物性、化學(xué)性及物理性危害的預(yù)防體系。HACCP由7個原理組成：
1、進(jìn)行危害分析和確定預(yù)防性措施；
2、確定關(guān)鍵控制點；
3、建立關(guān)鍵限值；
4、監(jiān)控每個關(guān)鍵控制點；
5、建立當(dāng)發(fā)生關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時，可采用的糾偏措施；
6、建立記錄保存系統(tǒng)；
7、建立驗證程序。其中確定關(guān)鍵控制點是HACCP七個原理的核心, CCP(關(guān)鍵控制點)是指食品加工過程中的某一點、步驟或工序進(jìn)行控制后,就可以防止消除食品安全危害或其減少到可接受水平。如果CCP確定過多,會增加不必要的工作量,過少,將導(dǎo)致影響食品安全的環(huán)節(jié)未全部識別。因此,食品加工企業(yè)在建立HACCP體系時,在前期策劃階段,應(yīng)采用科學(xué)的方法,合理確定CCP。我們公司生產(chǎn)二部酵母抽提物的關(guān)鍵控制點有三個：CCP1 二次熱擊的溫度（CL≥ 110℃）；CCP2 粉狀iso三體系認(rèn)證篩網(wǎng)孔徑（CL≤0.7mm）；CCP3 膏狀iso三體系認(rèn)證篩網(wǎng)孔徑（CL≤1mm）

GMP是英文Good Manufacturing Practice（即良好作業(yè)規(guī)范）的首字母縮寫，GMP是單位強(qiáng)制性對食品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生制定的法規(guī)，保證食品具有安全性的良好生產(chǎn)管理體系。GMP的基本出發(fā)點不僅僅是最終iso三體系認(rèn)證檢驗合格，而是保證在iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的全過程中不存在或盡可能的減少異物、毒物、微生物等污染的可能，保證食品具有高度安全性、高質(zhì)量要求的良好生產(chǎn)管理系統(tǒng)。GMP管理有四個關(guān)鍵要素：
1、有合適的人員來生產(chǎn)與管理；
2、選用良好的原材料；
3、采用規(guī)范的廠房及機(jī)器設(shè)備；

ISO9000體系能替代H正確CCP體系,兩者可以相互融合,相互促進(jìn)嗎?

你好，歡迎咨詢，希望能幫到您。正在努力查詢資料哈，如果您對問題稍做補(bǔ)充的話可以得到更準(zhǔn)確快速的答案哦

要想了解這三種體系的關(guān)系，必須要首先熟悉這三種體系分別是用來干什么的，在企業(yè)生產(chǎn)中起到什么作用。

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standarization)的簡稱。ISO9000體系是：“由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。”它是由一些既有區(qū)別、又相互聯(lián)系在一起的系列標(biāo)準(zhǔn)組成的立體的網(wǎng)絡(luò)，形成了一個包括實施指南、標(biāo)準(zhǔn)要求和審核監(jiān)督等多方面的完整的體系，ISO9000是適用于所有工業(yè)的整體質(zhì)量控制體系。

HACCP是英文Hazard Analysic Critical Control Point（即危害分析及關(guān)鍵控制點）的首字母縮寫，是一個為國際認(rèn)可的、保證食品免受生物性、化學(xué)性及物理性危害的預(yù)防體系。HACCP由7個原理組成：
1、進(jìn)行危害分析和確定預(yù)防性措施；
2、確定關(guān)鍵控制點；
3、建立關(guān)鍵限值；
4、監(jiān)控每個關(guān)鍵控制點；
5、建立當(dāng)發(fā)生關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時，可采用的糾偏措施；
6、建立記錄保存系統(tǒng)；
7、建立驗證程序。其中確定關(guān)鍵控制點是HACCP七個原理的核心, CCP(關(guān)鍵控制點)是指食品加工過程中的某一點、步驟或工序進(jìn)行控制后,就可以防止消除食品安全危害或其減少到可接受水平。如果CCP確定過多,會增加不必要的工作量,過少,將導(dǎo)致影響食品安全的環(huán)節(jié)未全部識別。因此,食品加工企業(yè)在建立HACCP體系時,在前期策劃階段,應(yīng)采用科學(xué)的方法,合理確定CCP。我們公司生產(chǎn)二部酵母抽提物的關(guān)鍵控制點有三個：CCP1 二次熱擊的溫度（CL≥ 110℃）；CCP2 粉狀iso三體系認(rèn)證篩網(wǎng)孔徑（CL≤0.7mm）；CCP3 膏狀iso三體系認(rèn)證篩網(wǎng)孔徑（CL≤1mm）

GMP是英文Good Manufacturing Practice（即良好作業(yè)規(guī)范）的首字母縮寫，GMP是單位強(qiáng)制性對食品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生制定的法規(guī)，保證食品具有安全性的良好生產(chǎn)管理體系。GMP的基本出發(fā)點不僅僅是最終iso三體系認(rèn)證檢驗合格，而是保證在iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的全過程中不存在或盡可能的減少異物、毒物、微生物等污染的可能，保證食品具有高度安全性、高質(zhì)量要求的良好生產(chǎn)管理系統(tǒng)。GMP管理有四個關(guān)鍵要素：
1、有合適的人員來生產(chǎn)與管理；
2、選用良好的原材料；
3、采用規(guī)范的廠房及機(jī)器設(shè)備；

4、采用適當(dāng)?shù)墓に?。食品GMP是一種特別注重iso三體系認(rèn)證在整個制造過程的品質(zhì)與衛(wèi)生的保證制定，其基本精神是：降低食品制造過程中人為的錯誤；防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變；建立完善的質(zhì)量管理體系。

ISO9000與HACCP都是一種預(yù)防性的質(zhì)量保證體系。ISO9000適用于各種行業(yè)，是一種基礎(chǔ)的體系，是一種強(qiáng)調(diào)質(zhì)量能滿足顧客要求的質(zhì)量管理體系，沒有危害分析的過程，而HACCP只應(yīng)用于食品行業(yè)，其目標(biāo)是強(qiáng)調(diào)保證食品的安全、衛(wèi)生，避免消費者受到傷害，使用HACCP管理系統(tǒng)最突出的優(yōu)點是：
1、使食品生產(chǎn)對最終iso三體系認(rèn)證的檢驗（即檢驗是否有不合格iso三體系認(rèn)證）轉(zhuǎn)化為控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)中潛在的危害（即預(yù)防不合格iso三體系認(rèn)證）；
2、應(yīng)用最少的資源，做最有效的事情。多數(shù)情況下ISO9000認(rèn)證咨詢完全是企業(yè)的自愿行為，而HACCP認(rèn)證咨詢是單位的對食品行業(yè)的強(qiáng)制性要求（在我國還沒有達(dá)到），企業(yè)獲得ISO認(rèn)證咨詢會有利于加快HACCP認(rèn)證咨詢步伐，但不能代替危害分析也不能代替HACCP計劃。一般人們認(rèn)為ISO9000與HACCP是不同的，但實際上兩者有許多的共同之處，兩者的實施都需要全體員工參與，兩者均結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，重點明確，目的均是使消費者（用戶）信任，ISO9000體系不能代替HACCP系統(tǒng)，兩者可以相互融合、相互促進(jìn)。

推行HACCP計劃的基礎(chǔ)條件是GMP和SSOP，一個完整的食品安全預(yù)防控制體系即HACCP體系，它包括HACCP計劃、良好衛(wèi)生操作規(guī)范（GMP）和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）三個方面。GMP和SSOP是企業(yè)建立以及有效實施HACCP計劃的基礎(chǔ)條件。只有三者有機(jī)的結(jié)合在一起，才能構(gòu)筑出完整的食品安全預(yù)防控制體系（HACCP）。如果拋開GMP和SSOP談HACCP計劃，HACCP計劃只能成為空中樓閣；同樣，只靠GMP和SSOP控制，也不能保證完全消除食品安全隱患，因為良好的衛(wèi)生控制并不能代替危害分析和關(guān)鍵控制點。

從上面的分析可以看出，對于一個食品企業(yè)，ISO9000、HACCP、GMP三者的關(guān)系就像一個金字塔一樣，ISO9000是一種基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，位于金字塔的最基層，GMP和SSOP是HACCP計劃的基礎(chǔ)，位于金字塔的中間部分，而HACCP體系是食品質(zhì)量控制的較高級別，位于金字塔的最頂端。

有區(qū)別

藥品的是GMP認(rèn)證咨詢

企業(yè)通過后會頒發(fā)GMP認(rèn)證咨詢證書

醫(yī)療器械的GMP是俗稱

其實是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

通過后只是發(fā)一份體系考核的通知書

證明你那個那個iso三體系認(rèn)證通過了規(guī)范的檢查驗收

你好，很高興與您進(jìn)行交流，根據(jù)我的了解的話，他們兩個的一個區(qū)別就在于A是綠色安全認(rèn)證，而F屬于普通認(rèn)證。

膠囊用明膠食品安全體系認(rèn)證登記號開頭字母F與A有什么區(qū)別

你好，很高興與您進(jìn)行交流，根據(jù)我的了解的話，他們兩個的一個區(qū)別就在于A是綠色安全認(rèn)證，而F屬于普通認(rèn)證。