軒軒

醫(yī)療投資有限公司｜iso三體系認(rèn)證編號(hào)｜XXX-QP
7.1-2016｜

版本號(hào)｜B/0｜

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序｜頁(yè) 數(shù)｜4｜

1目的｜通過(guò)建立《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》，評(píng)價(jià)公司所經(jīng)營(yíng)iso三體系認(rèn)證的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)加以控制，保證公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全性。｜2范圍｜適用于公司所經(jīng)營(yíng)iso三體系認(rèn)證的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等過(guò)程。｜3權(quán)責(zé)｜
3.1較高管理者：為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)分配充分的資源和有資格能勝任的人員。規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員。主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審。批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄》。｜
3.2管理者代表：負(fù)責(zé)制組織管理風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)。｜
3.3業(yè)務(wù)部門：負(fù)責(zé)將顧中證集團(tuán)iso認(rèn)證務(wù)相關(guān)信息反饋給質(zhì)量部提供參考。｜
3.4 售后服務(wù)部：負(fù)責(zé)收集相關(guān)iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)信息。｜4 程序要求｜
4.1風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程概述：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 見圖1。｜
4.2風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)｜
4.
2.1風(fēng)險(xiǎn)管理策劃應(yīng)包括：｜a）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的階段；｜b）職責(zé)和權(quán)限的分配；｜c(diǎn)）風(fēng)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；｜d）決定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；｜e）驗(yàn)證活動(dòng)；｜f）相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。｜
4.
2.2風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)輸出：｜風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可補(bǔ)充確定評(píng)審