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目前需要做生物相容性測(cè)試的iso三體系認(rèn)證一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：
第 1部分ISO10993-1:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
第 2部分ISO10993-2:動(dòng)物保護(hù)要求;
第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
第 5部分ISO10993-5:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
第 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗(yàn);
第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗(yàn);
第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究iso認(rèn)證;
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性?
第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測(cè)試原則和方法
糖果色尒晴芯Mis
2022-02-09 18:44:26 1000查看 9回答
sonaldo
2022-02-09 14:56:42 921查看 2回答
Dreaming
2022-02-09 11:35:01 1001查看 5回答
xiaosi
2022-02-09 11:40:01 763查看 3回答
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