兩個(gè)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。但是ISO13485的內(nèi)容是以ISO9001為基礎(chǔ)做成的。 所以，很多13485內(nèi)容和9001內(nèi)容相同。 我這里辦理咨詢(xún)ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。如有需要，聯(lián)系我
1、申請(qǐng)方認(rèn)證代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)申請(qǐng)書(shū)；
2、申請(qǐng)單位 (復(fù)印件)；
3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證；
4、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
5、近兩年iso三體系認(rèn)證銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；
6、iso三體系認(rèn)證簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》(復(fù)印件)；
8、如同時(shí)申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢(xún)，相同材料可只提交一份。

【課程描述】

ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢(xún)要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【課程幫助】

如果你想對(duì)本課程有更深入的了解，請(qǐng)參考 >>> 德信誠(chéng)ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊(cè)

【課程對(duì)象】

醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。

【課程大綱】

第一部分

◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡(jiǎn)介

◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：

4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)

◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過(guò)程控制：風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估

第二部分

◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國(guó)的GMP等。

◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃

◆ 內(nèi)部審核技巧

◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)過(guò)程和認(rèn)證咨詢(xún)中常見(jiàn)的問(wèn)題

◆ 考試

【課程描述】 ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證咨詢(xún)要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】 如果你想對(duì)本課程有更深入的了解，請(qǐng)參考 >>> 德信誠(chéng)ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊(cè) 【課程對(duì)象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)iso三體系認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡(jiǎn)介 ◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ◆ ISO13485體系iso三體系認(rèn)證要求與過(guò)程控制：風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國(guó)的GMP等。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)過(guò)程和認(rèn)證咨詢(xún)中常見(jiàn)的問(wèn)題 ◆ 考試

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章iso三體系認(rèn)證和記

簡(jiǎn)述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章iso三體系認(rèn)證和記

錄 第五章iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā) 第六章采購(gòu) 第七章生產(chǎn)管理 第八章監(jiān)視和測(cè)量 第九章銷(xiāo)售服務(wù) 第十章不合格控制 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 第十二章 分析和改進(jìn) 第十三章 附則 “規(guī)范”檢查與ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)比較： * ISO 13485標(biāo)準(zhǔn) “規(guī)范”
8.
5.3預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ……… 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序iso三體系認(rèn)證，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。 注：要求基本同ISO13485的
8.
5.2，但語(yǔ)言上較標(biāo)準(zhǔn)籠統(tǒng)。 * 注：對(duì)硬件條件作出了規(guī)定，但未包括支持性服務(wù)設(shè)施，也未明確設(shè)施的維護(hù)要求（包括危害記錄）。本條作為法規(guī)iso三體系認(rèn)證，規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，而未包含ISO13485的
6.4a)～d）的要求。 注：對(duì)硬件條件作出了規(guī)定，但未包括支持性服務(wù)設(shè)施，也未明確設(shè)施的維護(hù)要求（包括危害記錄）。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中如何定義“抱怨”?抱怨處理程序應(yīng)用包含的內(nèi)容?

1. 抱怨內(nèi)容的變化 抱怨的 內(nèi)容 除 了包 括對(duì)特性、質(zhì)
二、抱怨處理 的流程 組 織應(yīng) 將抱 怨處理的 程序 形成 量、耐用性

回答完畢，晚安。

在研發(fā)部審核項(xiàng)目編號(hào)為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證規(guī)格中描述了iso三體系認(rèn)證使用壽命為不少于20000小時(shí)。但審核員在查閱該項(xiàng)目的iso認(rèn)證歷史文檔中，沒(méi)有針對(duì)iso三體系認(rèn)證壽命的試驗(yàn)報(bào)告

這是錯(cuò)誤的，應(yīng)該及時(shí)的補(bǔ)充完整。

在研發(fā)部審核項(xiàng)目編號(hào)為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證規(guī)格中描述了iso三體系認(rèn)證使用壽命為不少于20000小時(shí)。但審核員在查閱該項(xiàng)目的iso認(rèn)證歷史文檔中，沒(méi)有針對(duì)iso三體系認(rèn)證壽命的試驗(yàn)報(bào)告

稍等會(huì)兒

1、在生產(chǎn)車(chē)間審核時(shí)，生產(chǎn)經(jīng)理介紹iso三體系認(rèn)證在裝配過(guò)程中對(duì)環(huán)境溫度和濕度要求很高，所以安裝了空調(diào)和抽濕機(jī)來(lái)控制車(chē)間溫濕度。審核員進(jìn)一步詢(xún)問(wèn)具體的溫濕度要求和iso三體系認(rèn)證依據(jù)時(shí)，生產(chǎn)經(jīng)理告知沒(méi)有具體的iso三體系認(rèn)證要求。

這一題怎么回答？

第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的

負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有

質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和

質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷

和處理，能正確實(shí)施本規(guī)范。

第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)

人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有

相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能

?

1. 對(duì)申請(qǐng) ISO13485 認(rèn)證咨詢(xún)組織的要求

申請(qǐng)認(rèn)證咨詢(xún)的組織應(yīng)按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。I、II 類(lèi)-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 3 個(gè)月以上，III 類(lèi)-管理體系運(yùn)行時(shí)間為 6 個(gè)月以上，并至少進(jìn)行過(guò) 1 次全面內(nèi)部審核及 1 次管理評(píng)審；

申請(qǐng)組織應(yīng)提供其法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證；