ISO13485采购控制程序(含表格)

1.目的对采购过程进行控制，保证所采购的原材料符合规定的要求。2.适用范围本程序适用于本公司所需原材料、配件的采购及外发加工iso三体系认证。3.参考资料检验控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1采购部采购依据生产所需编制采购单。4.2采购主管审查采购单，总经理核准采购单。4.3采购员负责供应商的选择，并实施采购。5.作业程序5.1原材料采购5.1.1请购：生产部根据生产需要，如是正常生产所需物资，查询库存状况，如无库存或库存不够，应通知采购部编制采购单，须注明采购的品名、规格、数量、交货日期、质量要求等内容。5.1.2审批：采购部将《采购单》报总经理批准后由相关采购人员实施采购。5.1.3采购：依据审批后的采购单向合格供应商采购本公司所需物资。供应商的选择参照《供应商控制程序》。5.2.2

ISO13485采購控制程序(含表格)

瀏覽次數(shù)：1499 發(fā)布時間：2022-09-01 22:05:01

僅此而已、

1.目的

對采購過程進行控制，保證所采購的原材料符合規(guī)定的要求。

2.適用范圍

本程序適用于本公司所需原材料、配件的采購及外發(fā)加工iso三體系認證。

3.參考資料

檢驗控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實施）

4.職責(zé)

4.1采購部采購依據(jù)生產(chǎn)所需編制采購單。

4.2采購主管審查采購單，總經(jīng)理核準(zhǔn)采購單。

4.3采購員負責(zé)供應(yīng)商的選擇，并實施采購。

5.作業(yè)程序

5.1原材料采購

5.
1.1請購：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)需要，如是正常生產(chǎn)所需物資，查詢庫存狀況，如無庫存或庫存不夠，應(yīng)通知采購部編制采購單，須注明采購的品名、規(guī)格、數(shù)量、交貨日期、質(zhì)量要求等內(nèi)容。

5.
1.2審批：采購部將《采購單》報總經(jīng)理批準(zhǔn)后由相關(guān)采購人員實施采購。

5.
1.3采購：依據(jù)審批后的采購單向合格供應(yīng)商采購本公司所需物資。供應(yīng)商的選擇參照《供應(yīng)商控制程序》。
5.
2.2

發(fā)布于：2022-09-02 00:26:24

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