被子不用疊

2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比發(fā)生了明顯的變化。新版標(biāo)準(zhǔn)采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)模式，這與1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以20個(gè)要素為基礎(chǔ)的機(jī)構(gòu)模式完全不同。以過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更切合實(shí)際，被更多地運(yùn)用在當(dāng)今的管理活動(dòng)中。過程模式的使用實(shí)現(xiàn)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)中的PDCA回圈相統(tǒng)一的目的，并把1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素全部容納到新版標(biāo)準(zhǔn)中。從變化的角度來看，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要有以下特點(diǎn)：

一、 標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)作為通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可適用於各類組織，不受組織類型、規(guī)模、經(jīng)濟(jì)技術(shù)活動(dòng)領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍、提供iso三體系認(rèn)證種類的影響和限制。標(biāo)準(zhǔn)的這一特點(diǎn)可從四個(gè)方面表現(xiàn)出來：

1、 任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮四個(gè)應(yīng)考慮四個(gè)重要組成部分：首先是管理職責(zé)，包括方針、目標(biāo)、管理承諾、職責(zé)與許可權(quán)、策劃、顧客需求、質(zhì)量管理體系和管理評(píng)審等項(xiàng)內(nèi)容；其次是資源管理，包括人力資源、資訊資源、設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境等項(xiàng)內(nèi)容；第三是過程管理，包括顧客需求轉(zhuǎn)換、iso認(rèn)證、采購、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)與服務(wù)提供等項(xiàng)內(nèi)容；第四是測量、分析與改進(jìn)，包括資訊測評(píng)、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、iso三體系認(rèn)證監(jiān)測和測量、過程監(jiān)測和測量、不合格品控制、持續(xù)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施等項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量管理體系的四個(gè)重要組成部分體現(xiàn)在新版標(biāo)準(zhǔn)條款中的分類

2、 標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語"iso三體系認(rèn)證"一詞，有雙重的含義。術(shù)語"iso三體系認(rèn)證"可意指有形的實(shí)物iso三體系認(rèn)證，也可意指"服務(wù)"。

3、 組織采用該標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿足顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證，能確保其通過有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系增強(qiáng)顧客的信任。

4、 標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語言和術(shù)語，綜合反映各類質(zhì)量管理活動(dòng)的特徵，減少了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款理解和適用的難度。

二、 明顯改善了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的相容性

新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地與ISO14001：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互相容，這是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中一個(gè)非常重要的顧客需求。這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的相容性可從新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系模式、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)使用的語言和術(shù)語等方面顯現(xiàn)出來。組織的管理活動(dòng)及管理體系在采用兩個(gè)體系的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有可使用的同時(shí)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的管理體系要素。在對(duì)iso三體系認(rèn)證/服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中，過程模式和PDCA回圈方法可更好地結(jié)合在一起發(fā)揮作用。滿足相關(guān)法律法規(guī)要求、顧客需求與社會(huì)感興趣團(tuán)體的利益成為兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)的共同目的。監(jiān)測、測量、分析與改進(jìn)作為管理活動(dòng)的必要措施在兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)中以同樣的方式提出，更有利於管理體系的運(yùn)行和提高有效性。

新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的另一個(gè)相容性特點(diǎn)，是為1994版ISO900
1、ISO900
2、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)的用戶提供了轉(zhuǎn)換的便利。從1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素與2000ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)比來看，1994版標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)質(zhì)量管理體系要素完全包容於新版標(biāo)準(zhǔn)條款和內(nèi)容中。1994版標(biāo)準(zhǔn)的用戶向新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，只需對(duì)其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進(jìn)行相應(yīng)歸類和部分調(diào)整。

三、標(biāo)準(zhǔn)條款和要求的可取舍性

采用標(biāo)準(zhǔn)的原則之一是符合標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，這是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的一項(xiàng)基本特徵。顯而易見，如果組織的iso三體系認(rèn)證和iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程在質(zhì)量掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)服務(wù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所有條款的要求。但由於組織功能、iso三體系認(rèn)證客觀特徵和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍的不同，在標(biāo)準(zhǔn)的采用過程中，無論組織是將其全部還是部分iso三體系認(rèn)證和iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程置於質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標(biāo)準(zhǔn)條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)通過
1.2"標(biāo)準(zhǔn)適用范圍"條款給出對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標(biāo)準(zhǔn)的過程中，可根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應(yīng)用范圍對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求做出取舍，刪減不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款。這 所說的質(zhì)量管理體系需求是指對(duì)選定iso三體系認(rèn)證和iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況；應(yīng)用范圍是指對(duì)全部或部分iso三體系認(rèn)證和iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況。無論組織是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行取舍，采標(biāo)的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認(rèn)證咨詢來完成。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減限定在第7章"iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第7章的內(nèi)容進(jìn)行刪減時(shí)，還應(yīng)考慮是否對(duì)組織的能力、職責(zé)、iso三體系認(rèn)證提供和iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)帶來困難。

四、有效解決質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的可操作性

1994版標(biāo)號(hào)尊的用戶有一個(gè)共同感受：按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量掛歷體系需要產(chǎn)生至少17個(gè)程式iso三體系認(rèn)證和18個(gè)以上的質(zhì)量記錄；這些程式iso三體系認(rèn)證或質(zhì)量記錄的編制給組織帶來過多的iso三體系認(rèn)證工作量；有些iso三體系認(rèn)證或記錄或多或少偏離組織的特徵和管理實(shí)況；質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的使用和管理成為越來越重的包袱；質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證格式化的現(xiàn)象有增無減。標(biāo)準(zhǔn)使用過程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的效能和實(shí)用性。2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證方面實(shí)現(xiàn)的兩個(gè)重要目的是：建立一種簡單的iso三體系認(rèn)證格式以適用於不同規(guī)模的組織；iso三體系認(rèn)證的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過程活動(dòng)所期望的結(jié)果。

基於上述兩方面，新版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的要求上做了簡化。有關(guān)質(zhì)量手冊(cè)的要求，條款
4.
2.1b）表明，手冊(cè)的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款
4.
2.2表明，標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和刪減的理由、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程式iso三體系認(rèn)證以及描述質(zhì)量管理體系所包含過程間的相互關(guān)系與作用的內(nèi)容。對(duì)有關(guān)程式iso三體系認(rèn)證的要求，條款
4.
2.1c)提出標(biāo)準(zhǔn)要求的程式iso三體系認(rèn)證有：
4.
2.3要求的用於iso三體系認(rèn)證控制的程式iso三體系認(rèn)證、
4.
2.4要求的用於記錄控制的程式iso三體系認(rèn)證、
8.
2.2要求的用於質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程式iso三體系認(rèn)證、
8.3要求的用於控制不合格品的程式iso三體系認(rèn)證、
8.
5.2要求的用於糾正活動(dòng)的程式iso三體系認(rèn)證和
8.
5.3要求的用於預(yù)防活動(dòng)的程式iso三體系認(rèn)證。對(duì)有關(guān)質(zhì)量記錄的要求，標(biāo)準(zhǔn)在不同的條款中共提出了21個(gè)用於質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄。這些記錄是：管理評(píng)審記錄；組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄；用於證明iso三體系認(rèn)證滿足要求和iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程的記錄；反映iso三體系認(rèn)證要求評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄；iso認(rèn)證、開發(fā)輸入記錄；反映iso認(rèn)證、開發(fā)評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄；反映iso認(rèn)證、開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和采取措施的記錄；反映iso認(rèn)證、開發(fā)確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄；反映iso認(rèn)證、開發(fā)審定結(jié)果和采取措施的記錄；反映供方評(píng)價(jià)和自我評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄；監(jiān)測和測量達(dá)不到驗(yàn)證含金量時(shí)反映過程確認(rèn)的記錄；對(duì)可追溯性iso三體系認(rèn)證建立唯一性標(biāo)識(shí)的記錄；顧客財(cái)產(chǎn)管理和使用記錄；不存在測量基準(zhǔn)時(shí)反映測量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄；測量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄；反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審記過的記錄；證明iso三體系認(rèn)證符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)及合同要求的記錄；對(duì)不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動(dòng)結(jié)果的記錄。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的精簡，使得組織可采用更靈活和有效的方式構(gòu)造其質(zhì)量管理體系，也使組織能以最少量的iso三體系認(rèn)證需求全面展示其對(duì)過程的有效策劃、運(yùn)行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)的情況。

縱覽2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)突出了過程識(shí)別、對(duì)影響因素的控制、持續(xù)改進(jìn)而后體系運(yùn)行有效性四方面的要求。以過程模式為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，首要的問題使有效識(shí)別質(zhì)量管理體系所保護(hù)哪的過程。作為先決條件，標(biāo)準(zhǔn)條款0.2過程方法表述了過程的基本特徵，標(biāo)準(zhǔn)條款
4.1a)提出了對(duì)質(zhì)量管理體系所包含過程進(jìn)行識(shí)別的要求。

值得一提的是，過程識(shí)別須考慮的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、組織的功能和目標(biāo)、組織的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理活動(dòng)。需考慮的特點(diǎn)有：過程伴隨著輸入和輸出存在；過程可由一項(xiàng)或多項(xiàng)實(shí)現(xiàn)同一目標(biāo)、具有不同功能的活動(dòng)組合構(gòu)成。

過程的劃分可粗可細(xì)，粗劃分的過程包含著若干細(xì)小的過程。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過程劃分的粗細(xì)沒有提出特定的要求，但標(biāo)準(zhǔn)提出的對(duì)過程實(shí)施有效控制的要求，將使得到細(xì)致劃分的過程更能反映過程劃分的優(yōu)越性。

由於過程內(nèi)包含著若干影響iso三體系認(rèn)證或服務(wù)質(zhì)量的因素，標(biāo)準(zhǔn)從不同的條款提出對(duì)過程中的影響因素實(shí)施管理和控制的要求。其中包括iso三體系認(rèn)證與記錄的控制、方針與目標(biāo)的管理、資源管理、職責(zé)與許可權(quán)的管理、組織內(nèi)部與外部的資訊管理、iso三體系認(rèn)證形成過程與服務(wù)提供過程的管理、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量性能與要求的控制、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量影響因素的控制等。

標(biāo)準(zhǔn)在條款
8.
5.1中提出的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求，而該條款的要求涉及質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面。如在該條款中提到的質(zhì)量方針與目標(biāo)、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審、iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程中的質(zhì)量控制和對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量影響因素的控制、顧客的需求和相關(guān)法律法規(guī)的要求等。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)中的一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，是對(duì)顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來考慮，這要求組織在質(zhì)量管理活動(dòng)中要有對(duì)未來需求進(jìn)行預(yù)測的能力。質(zhì)量管理體系持續(xù)改改進(jìn)的目的，是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的同時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。這也是2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)重要內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系模式要求的申報(bào)、對(duì)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的精簡、對(duì)不適宜條款和要求給出刪減的可能，其最終目的是，一旦組織決定在其質(zhì)量管理活動(dòng)中采用2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，就須確保質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。