進入標事通網(wǎng)站，點擊上方投標大數(shù)據(jù)，在企業(yè)資質(zhì)查詢頻道，輸入企業(yè)iso認證流程建議，資質(zhì)條件，地區(qū)等，就能查到想要查詢的企業(yè)及其企業(yè)資質(zhì)證書編號，人員資質(zhì)情況。

第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認證，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認證應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統(tǒng)等。

第八條 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。

企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照單位有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學服務管理制度

20、人員培訓及考核管理制度

2
1、藥品不良反應報告規(guī)定管理制度

2
2、計算機系統(tǒng)管理制度

2
3、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

————————藥iso認證公司管理iso三體系認證

iso三體系認證iso認證流程建議：質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度｜編號：ZD01----2014｜

起草人：｜審核人：｜批準人：｜

起草日期：｜批準日期：｜執(zhí)行日期：｜

申報記錄：｜版本號：｜

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。
5.
2.
1.1
5.3
5.
5.
5.
5.
5.
1.3
5.2
5.92
5.4
5.3
5.9相關iso三體系認證：
5.8
5.3

質(zhì)量管理部2017年工作年度報告

2018年01月11日 發(fā)布

根據(jù)個人意愿，編制本工作年度報告。報告內(nèi)容包括概況、質(zhì)量管理體系情況、質(zhì)量管理體系iso三體系認證、首營單位審核、藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量管理部指導監(jiān)督、不合格藥品確認和處理、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查處理、劣藥品報告、藥品質(zhì)量查詢、計算機系統(tǒng)、驗證、校準相關設施設備、藥品召回的管理、藥品不良反應的報告、質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估、藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價、承運方審計、質(zhì)量管理教育和培訓、藥品購進質(zhì)量評審等。本報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計期限為2017年1月1日至2017年12月31日。

1、概況

2017年，質(zhì)量管理一如既往的把學習放在立足根本的首位。部門人員變動，深思改變培訓理念，了解員工情況。把質(zhì)量管理工作劃分到個人，加強日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時找相關人員溝通、培訓、指導、教育。落實藥監(jiān)部門精神意見，配合完成藥監(jiān)部門檢查工作。巧用監(jiān)督權，提高管理效率，促進質(zhì)量體系建設。

2、質(zhì)量管理體系情況

2017年02月10日**市藥品流通處通知進行中藥飲片經(jīng)營專項自查，自查結(jié)果符合要求并留有記錄。

2017年02月17日**市藥品流通處通過QQ通知自查。經(jīng)自查我公司沒有在核準地址以外開展經(jīng)營活動的行為。
4、質(zhì)量管理部
10、內(nèi)審和風險評估涉及的方案和報告均經(jīng)過質(zhì)量負責人審核。

GSP第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。”不難看出，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認證咨詢工作必須緊緊圍繞這個靈魂和核心，方能總攬全局，準確理解GSP的精神實質(zhì)，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認證咨詢工作的思路。 構成：基本要素包括組織結(jié)構、工作人員、職責制度管理iso三體系認證及過程管理【sop】、設施設備、信息、過程等六大要素。 組織結(jié)構是構筑藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責、權限和相互關系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機構的設置、職責和權限的劃分。GSP要求企業(yè)設置的組織機構有：質(zhì)量領導組織、藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機構等。 工作人員是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人、質(zhì)量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、計量、銷售人員等。 設施設備是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營企業(yè)依法開展藥品經(jīng)營活動的硬件基礎和保障。GSP要求配備的設施設備有：與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助辦公用房、辦公設備；符合不同藥品儲藏條件的倉儲設施以及維護倉儲設施始終如一達到規(guī)定標準的各種設備；藥品驗收養(yǎng)護室以及必要的藥品驗收養(yǎng)護儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設施、門iso認證公司及其藥品陳列設施設備等。 iso三體系認證系統(tǒng)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標準iso三體系認證、工作程序iso三體系認證、技術標準iso三體系認證，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動的依據(jù)和準則，屬指令性iso三體系認證。記錄是質(zhì)量管理活動和質(zhì)量管理體系運作的證據(jù)，屬描述性iso三體系認證。GSPiso三體系認證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國藥品經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒有完善的iso三體系認證系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。GSP及其《實施細則》提出了15項質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營活動的相關記錄。 信息既是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運用，對于提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。 過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標準一樣， GSP也是以過程管理為基礎的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過對企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動實現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構、人員、信息、設施設備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。

GSP第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行?！辈浑y看出，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系不僅是GSP的基本要求，也是GSP的靈魂和核心。開展GSP認證咨詢工作必須緊緊圍繞這個靈魂和核心，方能總攬全局，準確理解GSP的精神實質(zhì)，全面把握GSP的基本要求，盡快理清GSP認證咨詢工作的思路。

構成：基本要素包括組織結(jié)構、工作人員、職責制度管理iso三體系認證及過程管理【sop】、設施設備、信息、過程等六大要素。

組織結(jié)構是構筑藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責、權限和相互關系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機構的設置、職責和權限的劃分。GSP要求企業(yè)設置的組織機構有：質(zhì)量領導組織、藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機構等。

工作人員是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人、質(zhì)量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、計量、銷售人員等。

設施設備是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營企業(yè)依法開展藥品經(jīng)營活動的硬件基礎和保障。GSP要求配備的設施設備有：與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助辦公用房、辦公設備；符合不同藥品儲藏條件的倉儲設施以及維護倉儲設施始終如一達到規(guī)定標準的各種設備；藥品驗收養(yǎng)護室以及必要的藥品驗收養(yǎng)護儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設施、門iso認證公司及其藥品陳列設施設備等。

iso三體系認證系統(tǒng)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標準iso三體系認證、工作程序iso三體系認證、技術標準iso三體系認證，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動的依據(jù)和準則，屬指令性iso三體系認證。記錄是質(zhì)量管理活動和質(zhì)量管理體系運作的證據(jù)，屬描述性iso三體系認證。GSPiso三體系認證系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國藥品經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)從“人治” 的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒有完善的iso三體系認證系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。GSP及其《實施細則》提出了15項質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營活動的相關記錄。

信息既是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運用，對于提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。

過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標準一樣， GSP也是以過程管理為基礎的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過對企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動實現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構、人員、信息、設施設備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。

______藥iso認證公司

質(zhì)量管理體系iso三體系認證

——————藥iso認證公司

質(zhì)量管理體系iso三體系認證使用說明

1、該書僅作為巴南區(qū)藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系iso三體系認證的參考iso三體系認證。

2、該書不作為GSP認證咨詢的標準，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對iso三體系認證進行修改。

3、企業(yè)必須根據(jù)組織機構職能框架圖和GSP規(guī)定，合理設置本企業(yè)的各崗位。

4、企業(yè)認為該iso三體系認證可行的，可根據(jù)實際情況對iso三體系認證的相關內(nèi)容進行增減后，將相關內(nèi)容修改完成后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系iso三體系認證。

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度
2、質(zhì)量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
3、藥品采購管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理制度

1
1、記錄和憑證管理制度

1
2、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

1
3、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1
4、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度

1
5、藥品有效期管理制度

1
6、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1
7、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

1
8、人員健康管理制度

1
9、藥學服務管理制度

20、人員培訓及考核管理制度

2
1、藥品不良反應報告規(guī)定管理制度1
5、
5.
2.2 企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理iso三體系認證的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。
5.
3.
2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。
5.
5.
2、依據(jù)：《藥

第一章總則

第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理體系

第五條企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認證，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認證應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系iso三體系認證及相應的計算機系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

第九條企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

第十條企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。

目的:為我國藥品經(jīng)營企業(yè)順利通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證咨詢提供參考。方法:根據(jù)大量的實踐經(jīng)驗歸納了建立完善的藥品質(zhì)量管理體系的5個階段。結(jié)果與結(jié)論:只有企業(yè)上下都能認識到藥品質(zhì)量的重要性,并使企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系有效運行,才能說企業(yè)真正實施了GSP。

目的 :為我國藥品經(jīng)營企業(yè)順利通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證咨詢提供參考。方法 :根據(jù)大量的實踐經(jīng)驗歸納了建立完善的藥品質(zhì)量管理體系的5個階段。結(jié)果與結(jié)論 :只有企業(yè)上下都能認識到藥品質(zhì)量的重要性 ,并使企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系有效運行 ,才能說企業(yè)真正實施了GSP。

1、掌握化工基礎知識（必要時包括工程制圖、生物制藥的話還需微生物學知識）；

2、掌握藥學基礎知識（藥劑、藥物分析、藥物化學、甚至藥理等）；

3、掌握所生產(chǎn)藥品的物理、化學性質(zhì)；

4、掌握儀器分析、化學檢測等基礎知識；

5、熟悉藥事管理體制和藥事管理法規(guī)；

6、熟練使用計算機系統(tǒng)、網(wǎng)絡及office軟件應用，必要時包括數(shù)據(jù)庫；

7、掌握英語讀、寫能力（必要時包括聽、說能力）；

8、非常重要一點：EQ，與人的溝通協(xié)調(diào)能力；

9、文字應用能力。

上述能力的提出主要針對以下方面：

1、藥品生產(chǎn)工藝的掌握；

2、藥品檢驗方法、檢驗結(jié)果確認；

3、藥品性質(zhì)、質(zhì)量確認；

4、藥品生產(chǎn)廠房設施設計及其合理性確認；

5、藥品注冊及法規(guī)適用性確認；

6、藥品質(zhì)量管理體系（以文件為載體）建立與維護；

7、我國藥品質(zhì)量管理體系一直以來參考、借鑒國外先進經(jīng)驗，包括具體的技術指導原則等，需具備一定的英語閱讀理解和謄寫能力。

8、質(zhì)量管理體系的執(zhí)行需與各部門溝通協(xié)調(diào)，對外則需與藥監(jiān)部門聯(lián)系溝通，應具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力（EQ）。

9、質(zhì)量管理體系的建立及正式文書的編寫需具備較強的文字應用能力（應用文寫作能力）。

不足之處請閱者補充

9、