ISO/TS16949現(xiàn)在最新版的是2009版了。質(zhì)量管理體系主要組成是：
4.1總要求
4.
1.1總要求——補(bǔ)充
4.2iso三體系認(rèn)證要求
4.
2.1總則
4.
2.2 質(zhì)量手冊(cè)
4.
2.3iso三體系認(rèn)證控制
4.
2.
3.1工程規(guī)范
4.
2.4記錄控制
4.
2.
4.1記錄保存 還是建議你下載16949的標(biāo)準(zhǔn)要求看下吧

比如iso13485申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的條件 關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢申報(bào)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保cmd認(rèn)證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，cmd也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下： 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）； 3 申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合yyt 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的iso三體系認(rèn)證無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。 ts16949:2002認(rèn)證咨詢審核注意事項(xiàng) 至2003年后，整個(gè)汽車行業(yè)成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，在質(zhì)量管理方面，美國(guó)的通用、福特、戴姆勒-克萊斯勒，德國(guó)的寶馬、大眾，法國(guó)的雷諾、標(biāo)致、雪鐵龍，意大利的菲亞特以及日本的豐田、本田、日產(chǎn)等汽車整車公司及其主機(jī)廠及電子生產(chǎn)行業(yè)都積極推行ts16949，2004年剛剛開(kāi)始，本人接到了很多朋友關(guān)于此方面咨詢，現(xiàn)將企業(yè)認(rèn)證咨詢常見(jiàn)問(wèn)題列舉如下，與同仁交流，敬請(qǐng)指正： isots 169492002認(rèn)證咨詢要求申請(qǐng)認(rèn)證咨詢企業(yè)至少有12個(gè)月的質(zhì)量管理體系運(yùn)行歷史，監(jiān)控有關(guān)顧客認(rèn)為組織是否滿足了顧客要求感受的信息、 持續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的業(yè)績(jī)與制造過(guò)程的業(yè)績(jī)以證實(shí)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和過(guò)程效率。isots 16949：2002要求建立質(zhì)量管理體系的運(yùn)行時(shí)間，各認(rèn)證咨詢機(jī)機(jī)構(gòu)要求有3個(gè)月或6個(gè)月兩種，但大部分要求6個(gè)月。企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證咨詢時(shí)，必須向認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提交以下資料： a、質(zhì)量手冊(cè) b、最近12個(gè)月內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審策劃及其結(jié)果 c、認(rèn)可的內(nèi)部審核員名單 d、顧客特殊要求清單 1）isots 16949：2002 注重質(zhì)量管理體系的完整性。申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的主體是汽車零部件（或相關(guān)iso三體系認(rèn)證）的制造場(chǎng)所，支持性的職能（如iso認(rèn)證中心、銷售服務(wù)、采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)等）無(wú)論是與制造場(chǎng)所在一起還是遠(yuǎn)離制造場(chǎng)所，都必須列入審核的范圍。須注意：支持性的職能不能獨(dú)立取得isots 16949：2002認(rèn)證咨詢證書。 2）isots 16949：2002對(duì)質(zhì)量管理體系要求的刪減，規(guī)定只允許出現(xiàn)在iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證部分（技術(shù)規(guī)范
7.3），當(dāng)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的責(zé)任由顧客承擔(dān)時(shí)。iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證刪減的合理性必須經(jīng)過(guò)審核員現(xiàn)場(chǎng)審核的驗(yàn)證，審核要求嚴(yán)于目前9000對(duì)條款的把握程度。如果企業(yè)外包iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證，則審核員審核時(shí)必須驗(yàn)證企業(yè)和iso認(rèn)證分承包方都有適當(dāng)?shù)哪芰?lái)滿足技術(shù)規(guī)范相關(guān)條款（
7.3）的要求，包括企業(yè)與承包方的接口。 3）認(rèn)證咨詢審核關(guān)注顧客滿意，關(guān)注與顧客有關(guān)的所有要求是否有效實(shí)施。isots16949提出了顧客導(dǎo)向過(guò)程的概念。所謂顧客導(dǎo)向過(guò)程，是那些直接與顧客有接觸的過(guò)程，也就是顧客對(duì)企業(yè)有直接的要求或期望的那些活動(dòng)。iatf要求審核員在審核前必須識(shí)別企業(yè)的顧客導(dǎo)向過(guò)程（cop），并以顧客導(dǎo)向過(guò)程為基礎(chǔ)分析相關(guān)的的支持過(guò)程、管理過(guò)程、測(cè)量指標(biāo)、相關(guān)要求等。iatf列出了10個(gè)典型的顧客導(dǎo)向過(guò)程，它們是：1）市場(chǎng)分析；2）投標(biāo)；3）訂單需求；4）iso三體系認(rèn)證和過(guò)程iso認(rèn)證；5）iso三體系認(rèn)證和過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)；6）iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)；7）交付；8）支付；9）保用服務(wù)；10）售后過(guò)程顧客反饋。 4）isots 16949：2002更強(qiáng)調(diào)認(rèn)證咨詢審核過(guò)程是一個(gè)增值的過(guò)程。iatf要求審核過(guò)程不僅要評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合isots 16949：2002技術(shù)規(guī)范的要求，同時(shí)要為企業(yè)識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這些改進(jìn)機(jī)會(huì)將有利于企業(yè)提高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，優(yōu)化流程，降低成本，提高效率。因此審核過(guò)程更為嚴(yán)謹(jǐn)與細(xì)致。

1. 首先在16949的認(rèn)證咨詢范圍內(nèi)；
2. 具備12個(gè)月的運(yùn)行績(jī)效方可申請(qǐng)（否則只能開(kāi)具符合性聲明，不能頒發(fā)證書）；
3. 建立符合16949質(zhì)量管理體系及并符合認(rèn)證咨詢規(guī)則的相關(guān)要求； 當(dāng)然最簡(jiǎn)單的方法是找咨詢公司輔導(dǎo)。

1. 首先在16949的認(rèn)證咨詢范圍內(nèi)；
2. 具備12個(gè)月的運(yùn)行績(jī)效方可申請(qǐng)（否則只能開(kāi)具符合性聲明，不能頒發(fā)證書）；
3. 建立符合16949質(zhì)量管理體系及并符合認(rèn)證咨詢規(guī)則的相關(guān)要求； 當(dāng)然最簡(jiǎn)單的方法是找咨詢公司輔導(dǎo)。

比如ISO13485申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的條件 關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢申報(bào)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下： 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）； 3 申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YYT 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的iso三體系認(rèn)證無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。 TS16949:2002認(rèn)證咨詢審核注意事項(xiàng) 至2003年后，整個(gè)汽車行業(yè)成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，在質(zhì)量管理方面，美國(guó)的通用、福特、戴姆勒-克萊斯勒，德國(guó)的寶馬、大眾，法國(guó)的雷諾、標(biāo)致、雪鐵龍，意大利的菲亞特以及日本的豐田、本田、日產(chǎn)等汽車整車公司及其主機(jī)廠及電子生產(chǎn)行業(yè)都積極推行TS16949，2004年剛剛開(kāi)始，本人接到了很多朋友關(guān)于此方面咨詢，現(xiàn)將企業(yè)認(rèn)證咨詢常見(jiàn)問(wèn)題列舉如下，與同仁交流，敬請(qǐng)指正： ISOTS 169492002認(rèn)證咨詢要求申請(qǐng)認(rèn)證咨詢企業(yè)至少有12個(gè)月的質(zhì)量管理體系運(yùn)行歷史，監(jiān)控有關(guān)顧客認(rèn)為組織是否滿足了顧客要求感受的信息、 持續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的業(yè)績(jī)與制造過(guò)程的業(yè)績(jī)以證實(shí)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和過(guò)程效率。ISOTS 16949：2002要求建立質(zhì)量管理體系的運(yùn)行時(shí)間，各認(rèn)證咨詢機(jī)機(jī)構(gòu)要求有3個(gè)月或6個(gè)月兩種，但大部分要求6個(gè)月。企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證咨詢時(shí)，必須向認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提交以下資料： A、質(zhì)量手冊(cè) B、最近12個(gè)月內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審策劃及其結(jié)果 C、認(rèn)可的內(nèi)部審核員名單 D、顧客特殊要求清單 1）ISOTS 16949：2002 注重質(zhì)量管理體系的完整性。申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的主體是汽車零部件（或相關(guān)iso三體系認(rèn)證）的制造場(chǎng)所，支持性的職能（如iso認(rèn)證中心、銷售服務(wù)、采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)等）無(wú)論是與制造場(chǎng)所在一起還是遠(yuǎn)離制造場(chǎng)所，都必須列入審核的范圍。須注意：支持性的職能不能獨(dú)立取得ISOTS 16949：2002認(rèn)證咨詢證書。 2）ISOTS 16949：2002對(duì)質(zhì)量管理體系要求的刪減，規(guī)定只允許出現(xiàn)在iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證部分（技術(shù)規(guī)范
7.3），當(dāng)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的責(zé)任由顧客承擔(dān)時(shí)。iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證刪減的合理性必須經(jīng)過(guò)審核員現(xiàn)場(chǎng)審核的驗(yàn)證，審核要求嚴(yán)于目前9000對(duì)條款的把握程度。如果企業(yè)外包iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證，則審核員審核時(shí)必須驗(yàn)證企業(yè)和iso認(rèn)證分承包方都有適當(dāng)?shù)哪芰?lái)滿足技術(shù)規(guī)范相關(guān)條款（
7.3）的要求，包括企業(yè)與承包方的接口。 3）認(rèn)證咨詢審核關(guān)注顧客滿意，關(guān)注與顧客有關(guān)的所有要求是否有效實(shí)施。ISOTS16949提出了顧客導(dǎo)向過(guò)程的概念。所謂顧客導(dǎo)向過(guò)程，是那些直接與顧客有接觸的過(guò)程，也就是顧客對(duì)企業(yè)有直接的要求或期望的那些活動(dòng)。IATF要求審核員在審核前必須識(shí)別企業(yè)的顧客導(dǎo)向過(guò)程（COP），并以顧客導(dǎo)向過(guò)程為基礎(chǔ)分析相關(guān)的的支持過(guò)程、管理過(guò)程、測(cè)量指標(biāo)、相關(guān)要求等。IATF列出了10個(gè)典型的顧客導(dǎo)向過(guò)程，它們是：1）市場(chǎng)分析；2）投標(biāo)；3）訂單需求；4）iso三體系認(rèn)證和過(guò)程iso認(rèn)證；5）iso三體系認(rèn)證和過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)；6）iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)；7）交付；8）支付；9）保用服務(wù)；10）售后過(guò)程顧客反饋。 4）ISOTS 16949：2002更強(qiáng)調(diào)認(rèn)證咨詢審核過(guò)程是一個(gè)增值的過(guò)程。IATF要求審核過(guò)程不僅要評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合ISOTS 16949：2002技術(shù)規(guī)范的要求，同時(shí)要為企業(yè)識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這些改進(jìn)機(jī)會(huì)將有利于企業(yè)提高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，優(yōu)化流程，降低成本，提高效率。因此審核過(guò)程更為嚴(yán)謹(jǐn)與細(xì)致。

比如iso13485申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的條件 關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢申報(bào)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保cmd認(rèn)證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，cmd也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下： 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）； 3 申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合yyt 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的iso三體系認(rèn)證無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。 ts16949:2002認(rèn)證咨詢審核注意事項(xiàng) 至2003年后，整個(gè)汽車行業(yè)成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，在質(zhì)量管理方面，美國(guó)的通用、福特、戴姆勒-克萊斯勒，德國(guó)的寶馬、大眾，法國(guó)的雷諾、標(biāo)致、雪鐵龍，意大利的菲亞特以及日本的豐田、本田、日產(chǎn)等汽車整車公司及其主機(jī)廠及電子生產(chǎn)行業(yè)都積極推行ts16949，2004年剛剛開(kāi)始，本人接到了很多朋友關(guān)于此方面咨詢，現(xiàn)將企業(yè)認(rèn)證咨詢常見(jiàn)問(wèn)題列舉如下，與同仁交流，敬請(qǐng)指正： isots 169492002認(rèn)證咨詢要求申請(qǐng)認(rèn)證咨詢企業(yè)至少有12個(gè)月的質(zhì)量管理體系運(yùn)行歷史，監(jiān)控有關(guān)顧客認(rèn)為組織是否滿足了顧客要求感受的信息、 持續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的業(yè)績(jī)與制造過(guò)程的業(yè)績(jī)以證實(shí)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和過(guò)程效率。isots 16949：2002要求建立質(zhì)量管理體系的運(yùn)行時(shí)間，各認(rèn)證咨詢機(jī)機(jī)構(gòu)要求有3個(gè)月或6個(gè)月兩種，但大部分要求6個(gè)月。企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證咨詢時(shí)，必須向認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提交以下資料： a、質(zhì)量手冊(cè) b、最近12個(gè)月內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審策劃及其結(jié)果 c、認(rèn)可的內(nèi)部審核員名單 d、顧客特殊要求清單 1）isots 16949：2002 注重質(zhì)量管理體系的完整性。申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的主體是汽車零部件（或相關(guān)iso三體系認(rèn)證）的制造場(chǎng)所，支持性的職能（如iso認(rèn)證中心、銷售服務(wù)、采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)等）無(wú)論是與制造場(chǎng)所在一起還是遠(yuǎn)離制造場(chǎng)所，都必須列入審核的范圍。須注意：支持性的職能不能獨(dú)立取得isots 16949：2002認(rèn)證咨詢證書。 2）isots 16949：2002對(duì)質(zhì)量管理體系要求的刪減，規(guī)定只允許出現(xiàn)在iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證部分（技術(shù)規(guī)范
7.3），當(dāng)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的責(zé)任由顧客承擔(dān)時(shí)。iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證刪減的合理性必須經(jīng)過(guò)審核員現(xiàn)場(chǎng)審核的驗(yàn)證，審核要求嚴(yán)于目前9000對(duì)條款的把握程度。如果企業(yè)外包iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證，則審核員審核時(shí)必須驗(yàn)證企業(yè)和iso認(rèn)證分承包方都有適當(dāng)?shù)哪芰?lái)滿足技術(shù)規(guī)范相關(guān)條款（
7.3）的要求，包括企業(yè)與承包方的接口。 3）認(rèn)證咨詢審核關(guān)注顧客滿意，關(guān)注與顧客有關(guān)的所有要求是否有效實(shí)施。isots16949提出了顧客導(dǎo)向過(guò)程的概念。所謂顧客導(dǎo)向過(guò)程，是那些直接與顧客有接觸的過(guò)程，也就是顧客對(duì)企業(yè)有直接的要求或期望的那些活動(dòng)。iatf要求審核員在審核前必須識(shí)別企業(yè)的顧客導(dǎo)向過(guò)程（cop），并以顧客導(dǎo)向過(guò)程為基礎(chǔ)分析相關(guān)的的支持過(guò)程、管理過(guò)程、測(cè)量指標(biāo)、相關(guān)要求等。iatf列出了10個(gè)典型的顧客導(dǎo)向過(guò)程，它們是：1）市場(chǎng)分析；2）投標(biāo)；3）訂單需求；4）iso三體系認(rèn)證和過(guò)程iso認(rèn)證；5）iso三體系認(rèn)證和過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)；6）iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)；7）交付；8）支付；9）保用服務(wù)；10）售后過(guò)程顧客反饋。 4）isots 16949：2002更強(qiáng)調(diào)認(rèn)證咨詢審核過(guò)程是一個(gè)增值的過(guò)程。iatf要求審核過(guò)程不僅要評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合isots 16949：2002技術(shù)規(guī)范的要求，同時(shí)要為企業(yè)識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這些改進(jìn)機(jī)會(huì)將有利于企業(yè)提高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，優(yōu)化流程，降低成本，提高效率。因此審核過(guò)程更為嚴(yán)謹(jǐn)與細(xì)致。

比如iso13485申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的條件 關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢申報(bào)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保cmd認(rèn)證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，cmd也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下： 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）； 3 申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合yyt 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的iso三體系認(rèn)證無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。 ts16949:2002認(rèn)證咨詢審核注意事項(xiàng) 至2003年后，整個(gè)汽車行業(yè)成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，在質(zhì)量管理方面，美國(guó)的通用、福特、戴姆勒-克萊斯勒，德國(guó)的寶馬、大眾，法國(guó)的雷諾、標(biāo)致、雪鐵龍，意大利的菲亞特以及日本的豐田、本田、日產(chǎn)等汽車整車公司及其主機(jī)廠及電子生產(chǎn)行業(yè)都積極推行ts16949，2004年剛剛開(kāi)始，本人接到了很多朋友關(guān)于此方面咨詢，現(xiàn)將企業(yè)認(rèn)證咨詢常見(jiàn)問(wèn)題列舉如下，與同仁交流，敬請(qǐng)指正： isots 169492002認(rèn)證咨詢要求申請(qǐng)認(rèn)證咨詢企業(yè)至少有12個(gè)月的質(zhì)量管理體系運(yùn)行歷史，監(jiān)控有關(guān)顧客認(rèn)為組織是否滿足了顧客要求感受的信息、 持續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的業(yè)績(jī)與制造過(guò)程的業(yè)績(jī)以證實(shí)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和過(guò)程效率。isots 16949：2002要求建立質(zhì)量管理體系的運(yùn)行時(shí)間，各認(rèn)證咨詢機(jī)機(jī)構(gòu)要求有3個(gè)月或6個(gè)月兩種，但大部分要求6個(gè)月。企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證咨詢時(shí)，必須向認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提交以下資料： a、質(zhì)量手冊(cè) b、最近12個(gè)月內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審策劃及其結(jié)果 c、認(rèn)可的內(nèi)部審核員名單 d、顧客特殊要求清單 1）isots 16949：2002 注重質(zhì)量管理體系的完整性。申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的主體是汽車零部件（或相關(guān)iso三體系認(rèn)證）的制造場(chǎng)所，支持性的職能（如iso認(rèn)證中心、銷售服務(wù)、采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)等）無(wú)論是與制造場(chǎng)所在一起還是遠(yuǎn)離制造場(chǎng)所，都必須列入審核的范圍。須注意：支持性的職能不能獨(dú)立取得isots 16949：2002認(rèn)證咨詢證書。 2）isots 16949：2002對(duì)質(zhì)量管理體系要求的刪減，規(guī)定只允許出現(xiàn)在iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證部分（技術(shù)規(guī)范
7.3），當(dāng)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的責(zé)任由顧客承擔(dān)時(shí)。iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證刪減的合理性必須經(jīng)過(guò)審核員現(xiàn)場(chǎng)審核的驗(yàn)證，審核要求嚴(yán)于目前9000對(duì)條款的把握程度。如果企業(yè)外包iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證，則審核員審核時(shí)必須驗(yàn)證企業(yè)和iso認(rèn)證分承包方都有適當(dāng)?shù)哪芰?lái)滿足技術(shù)規(guī)范相關(guān)條款（
7.3）的要求，包括企業(yè)與承包方的接口。 3）認(rèn)證咨詢審核關(guān)注顧客滿意，關(guān)注與顧客有關(guān)的所有要求是否有效實(shí)施。isots16949提出了顧客導(dǎo)向過(guò)程的概念。所謂顧客導(dǎo)向過(guò)程，是那些直接與顧客有接觸的過(guò)程，也就是顧客對(duì)企業(yè)有直接的要求或期望的那些活動(dòng)。iatf要求審核員在審核前必須識(shí)別企業(yè)的顧客導(dǎo)向過(guò)程（cop），并以顧客導(dǎo)向過(guò)程為基礎(chǔ)分析相關(guān)的的支持過(guò)程、管理過(guò)程、測(cè)量指標(biāo)、相關(guān)要求等。iatf列出了10個(gè)典型的顧客導(dǎo)向過(guò)程，它們是：1）市場(chǎng)分析；2）投標(biāo)；3）訂單需求；4）iso三體系認(rèn)證和過(guò)程iso認(rèn)證；5）iso三體系認(rèn)證和過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)；6）iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)；7）交付；8）支付；9）保用服務(wù)；10）售后過(guò)程顧客反饋。 4）isots 16949：2002更強(qiáng)調(diào)認(rèn)證咨詢審核過(guò)程是一個(gè)增值的過(guò)程。iatf要求審核過(guò)程不僅要評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合isots 16949：2002技術(shù)規(guī)范的要求，同時(shí)要為企業(yè)識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這些改進(jìn)機(jī)會(huì)將有利于企業(yè)提高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，優(yōu)化流程，降低成本，提高效率。因此審核過(guò)程更為嚴(yán)謹(jǐn)與細(xì)致。

比如iso13485申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的條件 關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢申報(bào)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保cmd認(rèn)證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，cmd也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下： 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）； 3 申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合yyt 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的iso三體系認(rèn)證無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。 ts16949:2002認(rèn)證咨詢審核注意事項(xiàng) 至2003年后，整個(gè)汽車行業(yè)成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，在質(zhì)量管理方面，美國(guó)的通用、福特、戴姆勒-克萊斯勒，德國(guó)的寶馬、大眾，法國(guó)的雷諾、標(biāo)致、雪鐵龍，意大利的菲亞特以及日本的豐田、本田、日產(chǎn)等汽車整車公司及其主機(jī)廠及電子生產(chǎn)行業(yè)都積極推行ts16949，2004年剛剛開(kāi)始，本人接到了很多朋友關(guān)于此方面咨詢，現(xiàn)將企業(yè)認(rèn)證咨詢常見(jiàn)問(wèn)題列舉如下，與同仁交流，敬請(qǐng)指正： isots 169492002認(rèn)證咨詢要求申請(qǐng)認(rèn)證咨詢企業(yè)至少有12個(gè)月的質(zhì)量管理體系運(yùn)行歷史，監(jiān)控有關(guān)顧客認(rèn)為組織是否滿足了顧客要求感受的信息、 持續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的業(yè)績(jī)與制造過(guò)程的業(yè)績(jī)以證實(shí)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和過(guò)程效率。isots 16949：2002要求建立質(zhì)量管理體系的運(yùn)行時(shí)間，各認(rèn)證咨詢機(jī)機(jī)構(gòu)要求有3個(gè)月或6個(gè)月兩種，但大部分要求6個(gè)月。企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證咨詢時(shí)，必須向認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提交以下資料： a、質(zhì)量手冊(cè) b、最近12個(gè)月內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審策劃及其結(jié)果 c、認(rèn)可的內(nèi)部審核員名單 d、顧客特殊要求清單 1）isots 16949：2002 注重質(zhì)量管理體系的完整性。申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的主體是汽車零部件（或相關(guān)iso三體系認(rèn)證）的制造場(chǎng)所，支持性的職能（如iso認(rèn)證中心、銷售服務(wù)、采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)等）無(wú)論是與制造場(chǎng)所在一起還是遠(yuǎn)離制造場(chǎng)所，都必須列入審核的范圍。須注意：支持性的職能不能獨(dú)立取得isots 16949：2002認(rèn)證咨詢證書。 2）isots 16949：2002對(duì)質(zhì)量管理體系要求的刪減，規(guī)定只允許出現(xiàn)在iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證部分（技術(shù)規(guī)范
7.3），當(dāng)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的責(zé)任由顧客承擔(dān)時(shí)。iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證刪減的合理性必須經(jīng)過(guò)審核員現(xiàn)場(chǎng)審核的驗(yàn)證，審核要求嚴(yán)于目前9000對(duì)條款的把握程度。如果企業(yè)外包iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證，則審核員審核時(shí)必須驗(yàn)證企業(yè)和iso認(rèn)證分承包方都有適當(dāng)?shù)哪芰?lái)滿足技術(shù)規(guī)范相關(guān)條款（
7.3）的要求，包括企業(yè)與承包方的接口。 3）認(rèn)證咨詢審核關(guān)注顧客滿意，關(guān)注與顧客有關(guān)的所有要求是否有效實(shí)施。isots16949提出了顧客導(dǎo)向過(guò)程的概念。所謂顧客導(dǎo)向過(guò)程，是那些直接與顧客有接觸的過(guò)程，也就是顧客對(duì)企業(yè)有直接的要求或期望的那些活動(dòng)。iatf要求審核員在審核前必須識(shí)別企業(yè)的顧客導(dǎo)向過(guò)程（cop），并以顧客導(dǎo)向過(guò)程為基礎(chǔ)分析相關(guān)的的支持過(guò)程、管理過(guò)程、測(cè)量指標(biāo)、相關(guān)要求等。iatf列出了10個(gè)典型的顧客導(dǎo)向過(guò)程，它們是：1）市場(chǎng)分析；2）投標(biāo)；3）訂單需求；4）iso三體系認(rèn)證和過(guò)程iso認(rèn)證；5）iso三體系認(rèn)證和過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)；6）iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)；7）交付；8）支付；9）保用服務(wù)；10）售后過(guò)程顧客反饋。 4）isots 16949：2002更強(qiáng)調(diào)認(rèn)證咨詢審核過(guò)程是一個(gè)增值的過(guò)程。iatf要求審核過(guò)程不僅要評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合isots 16949：2002技術(shù)規(guī)范的要求，同時(shí)要為企業(yè)識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這些改進(jìn)機(jī)會(huì)將有利于企業(yè)提高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，優(yōu)化流程，降低成本，提高效率。因此審核過(guò)程更為嚴(yán)謹(jǐn)與細(xì)致。

ISO/TS16949現(xiàn)在最新版的是2009版了。質(zhì)量管理體系主要組成是：

4.1總要求

4.
1.1總要求——補(bǔ)充

4.2iso三體系認(rèn)證要求

4.
2.1總則

4.
2.2

質(zhì)量手冊(cè)

4.
2.3iso三體系認(rèn)證控制

4.
2.
3.1工程規(guī)范

4.
2.4記錄控制

4.
2.
4.1記錄保存

還是建議你下載16949的標(biāo)準(zhǔn)要求看下吧

首先在16949的認(rèn)證范圍內(nèi)； 具備12個(gè)月的運(yùn)行績(jī)效方可申請(qǐng)（否則只能開(kāi)具符合性聲明，不能頒發(fā)證書）；

建立符合16949質(zhì)量管理體系及并符合認(rèn)證規(guī)則的相關(guān)要求； 當(dāng)然最簡(jiǎn)單的方法是找咨詢公司輔導(dǎo)。